EMA prüft neue Daten zu Molnupiravir

Nun ist allerdings auch der EMA nicht entgangen, dass es neue Daten gibt, die Molnupiravir in ein anderes – weniger wirkungsvolles – Licht rücken. Sie will deswegen diesen neuen Datensatz bei ihrer Empfehlung zur Zulassung berücksichtigen. Die Empfehlungen zur Anwendung vor Zulassung blieben jedoch unverändert bestehen, erklärt die EMA. Der Zulassungsantrag von MSD liegt der Europäischen Arzneimittelagentur bereits seit 23. November vor, zuvor lief bereits ein Rolling-Review-Verfahren zu dem Wirkstoff.

In den USA ist man ein Stück weiter – wenn auch dort die Notfallzulassung noch nicht vorliegt. Allerdings hat ein beratender Ausschuss der FDA am 30. November sein Urteil zumindest schon gefällt. Das Votum für Molnupiravir fiel dabei recht knapp aus: 13 Gremiumsmitglieder stimmten für eine Zulassung, zehn waren dagegen.

Zu bedenken gilt, dass mit SARS-CoV-2-Antikörpern Präparate zur Behandlung von COVID-19 verfügbar sind, die zwar parenteral verabreicht werden müssen, aber eine deutlich bessere Wirksamkeit als Molnupiravir haben. Auch steht mit Paxlovid von Pfizer eine orale Behandlung in den Startlöchern, deren Wirksamkeit in der Behandlung von COVID-19 in Studien mit 89 Prozent weniger Krankenhauseinweisung und Tod überzeugte, und die Pfizer zufolge auch gegen die Omikron-Variante wirken soll.

Merck konnte der FDA diesen eminenten Unterschied nicht erklären, laut Max Kozlov vermuteten manche FDA-Gremiumsmitglieder den Einfluss der Delta-Variante, die im ersten Studienzeitraum weniger dominant war als später. Somit könnte Molnupiravir gegen Delta schlechter wirken als gegen andere SARS-CoV-2-Varianten. Vielleicht spielte auch der Studienstandort eine Rolle, die Demografie und wie die Patienten im Krankenhaus versorgt wurden.

Spannend wird dann: Wie gut wirkt Molnupiravir gegen die aufkommende und der Prognose von Expert:innen zufolge bald vorherrschende Omikron-Variante? Ergebnisse dazu will Professor Sandra Ciesek, Virologin an der Universitätsklinik Frankfurt am Main, gegen Ende der Woche vorstellen. Das kündigte sie am Mittwoch (15. Dezember) bei einer Veranstaltung des „Science Media Center“ an.

Aufgrund seiner Wirkungsweise müsste Molnupiravir theoretisch auch gegen Omikron wirken, meint Sankar Swaminathan, Leiter der Abteilung für Infektionskrankheiten an der University of Utah Health in Salt Lake City und Mitglied im FDA-Beraterausschusses in „Nature“. Allerdings ließen die Studiendaten über die Wirksamkeit gegen Delta vermuten, dass dies nicht stimme. „Ein Virostatikum, das gegen alle Versionen von SARS-CoV-2 wirkt, wäre ein Segen, vor allem, wenn die derzeitigen Behandlungen mit monoklonalen Antikörpern gegen Omikron oder eine künftige Variante nicht wirken. In einer solchen Situation“, sagt er, „wären wir in unseren Möglichkeiten, Krankenhausaufenthalte zu verhindern, stark eingeschränkt“.

Als größter Vorteil von Molnupiravir wird stets die einfache Anwendung genannt – und fraglos ist eine oral einzunehmende Kapsel für zu Hause niederschwelliger als eine Antikörperinfusion im Krankenhaus. Mittlerweile gibt es jedoch auch die ersten zur COVID-19-Behandlung und Prävention zugelassenen Antikörperpräparate – Casirivimab/Imdevimab in Ronapreve^® –, die als einmalige Injektion zumindest subcutan appliziert werden können.