Pharmazie

EMA prüft neuen Corona-Antikörper

Sotrovimab soll auch bei Omikron-Variante wirken

Stuttgart - 06.12.2021, 13:45 Uhr

Erste In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass der monoklonale Antikörper Sotrovimab seine Aktivität auch gegenüber der neuen Virusvariante Omikron beibehält. (Foto: Siarhei / AdobeStock)

Mit Sotrovimab in Xevudy könnte bald der nächste Corona-Antikörper in die Therapie von Menschen mit COVID-19 kommen. Die EMA prüft Sotrovimab für Coronapatienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf. Zudem gibt es erste Hinweise, dass Sotrovimab auch gegen die neue Omikron-Variante wirkt.

Mit Ronapreve^® – Casirivimab plus Imdevimab – und Regkirona^® – Regdanvimab – hat die EU am 12. November dieses Jahres die ersten Antikörperpräparate gegen COVID-19 zugelassen. Das Antikörperduo Casirivimab und Imdevimab darf sowohl zur Behandlung wie auch zur Vorbeugung von COVID-19 angewendet werden, Regdanvimab hat lediglich für die COVID-19-Therapie die Zulassung.

EMA-Zulassungsempfehlung für Casirivimab/Imdevimab und Regdanvimab

Behandlung und Vorbeugung von COVID-19

Corona-Antikörper – wo stehen wir?

Damit ist die Antikörper-Pipeline gegen COVID-19 jedoch nicht erschöpft: Am 18. November informierte die Europäische Arzneimittelagentur EMA, dass sie mit der Prüfung des Zulassungsantrags für den monoklonlalen Antikörper Sotrovimab begonnen hat. Handelsname von Sotrovimab, das gemeinsam von GlaxoSmithKline und Vir Biotechnoloy entwickelt wird, ist Xevudy^®. Großbritannien hat den Antikörper bereits vor wenigen Tagen (2. Dezember) zugelassen. In den Vereinigten Staaten liegt die Notfallzulassung bereits seit Oktober vor, und auch andere Nationen setzen Sotrovimab bereits ein.

EMA will in zwei Monaten entscheiden

Sotrovimab soll zugelassen werden zur Behandlung von COVID-19-Patienten ohne zusätzlichen Sauerstoffbedarf und einem erhöhten Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf. Die EMA rechnet damit, innerhalb von zwei Monaten ihre wissenschaftliche Empfehlung zu Sotrovimab abgeben zu können. Einige Daten hat die EMA während des am 7. Mai gestarteten Rolling-Review-Verfahrens bereits überprüft, wie Daten zur Qualität des Arzneimittels und Daten aus Labor- und Tierstudien. Sollte die Europäische Arzneimittelagentur nach Sichtung der klinischen Daten die Zulassung von Sotrovimab bei COVID-19 befürworten, ist die Zulassungserteilung durch die Europäische Kommission reine Formsache. Die Europäische Kommission entscheidet bei COVID-19-Arzneimitteln und -Impfstoffen in der Regel innerhalb weniger Tage, häufig sogar am selben Tag der EMA-Empfehlung.

Wie wirkt Sotrovimab?

Sotrovimab ist ein monoklonaler Antikörper, der das Spikeprotein von SARS-CoV-2 adressiert. Dem Spikeprotein kommt eine Schlüsselfunktion beim Eindringen von SARS-CoV-2 in die menschliche Zelle zu. Dadurch, dass Sotrovimab an das Spikeprotein bindet, verhindert der Antikörper, dass SARS-CoV-2 menschliche Zellen infizieren und sich darin vermehren kann. Das soll sowohl die Schwere der COVID-19-Erkrankung abmildern wie auch die Zahl der Krankenhausaufenthalte und Todesfälle verringern. Sotrovimab wird als intravenöse Infusion verabreicht.