Empfehlung zum Einsatz vor Zulassung
Eine wissenschaftliche Empfehlung zu Sotrovimab hatte die EMA bereits auf Grundlage von Zwischenergebnissen der klinischen Studie am 21. Mai veröffentlicht. Sie sah es damals – also noch deutlich vor Marktzulassung – aus wissenschaftlicher Sicht vertretbar, wenn Sotrovimab zur Behandlung von bestätigtem COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren (Mindestgewicht 40 kg) angewendet wird, solange diese keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen, aber ein erhöhtes Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung aufweisen.
Die EMA stützte ihre Einschätzung vom Mai darauf, dass Sotrovimab bei erwachsenen, ambulanten COVID-19-Patienten das Risiko eines Krankenhausaufenthalts von mehr als 24 Stunden oder von Tod im Vergleich zu Placebo um 85 Prozent reduzieren konnte: So mussten in der Studie drei von 291 Sotrovimabpatienten ins Krankenhaus oder starben (1 Prozent), mit Placebo waren es mit 21 von 292 (7 Prozent) siebenmal so viele. Laut EMA waren die beobachteten Nebenwirkungen der Sotrovimab-Infusion leicht bis mittelschwer, allergische Reaktionen könnten jedoch nicht ausgeschlossen werden. Mittlerweile sind die Enddaten der Studie als Preprint veröffentlicht und alle 1.057 Patienten (528 Sotrovimab, 529 Placebo) ausgewertet: Sotrovimab reduzierte Krankenhausaufenthalt und Tod verglichen mit Placebo um 79 Prozent (sechs von 528 COVID-19-Patienten mussten mit Sotrovimab ins Krankenhaus, mit Placebo waren es 30 von 529).
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