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Beratung zu Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol
Reinigung bei Salbutamol-Import beachten
Stuttgart - 20.12.2024, 10:44 Uhr
Bei Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol handelt es sich um ein Dosieraerosol, das im Wesentlichen mit Salbuhexal® N Dosieraerosol identisch ist und derzeit in Deutschland wegen eines Lieferengpasses abgegeben werden darf. (Foto: Screenshot aus Informationsschreiben Sandoz/Hexal)
Aufgrund eines Lieferengpasses sind derzeit Dosieraerosole in US-amerikanischer Aufmachung auf dem deutschen Markt, die identisch mit dem Produkt SalbuHEXAL® N (Salbutamol) sind. Im Zeitraum von April bis November 2024 wurden der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) an die 50 Fälle gemeldet, bei denen beim Inhalieren kein ausreichender Sprühstoß ausgelöst oder nur ein geringer Sprühnebel freigesetzt wurde. Grund dafür soll sein, dass sie nicht gereinigt wurden.
Die AMK und die Firma Hexal AG informieren derzeit über mehrere Beanstandungen zu dem Salbutamol-Import „Albuterol Sulfate (Salbutamol) Inhalation Aerosol 90 mcg". Die Apotheken bemängelten, dass „kein ausreichender Sprühstoß ausgelöst oder nur ein geringer Sprühnebel freigesetzt wird.“ Laut den Apotheken kam es bereits zu medizinischen Folgen und Minderwirkungen, die von Patient:innen in diesem Zusammenhang beschrieben wurden.
Hintergrund: Ende 2023 hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) einen Versorgungsmangel für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform bekannt gegeben. Daraufhin wurde Hexal gemäß § 79 Abs. 5 AMG gestattet, das für den US-amerikanischen Markt zugelassene Arzneimittel „Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol 90 mcg with Dose Indicator“ in Deutschland in den Verkehr zu bringen. Das Dosieraerosol ist vergleichbar mit dem für den deutschen Markt zugelassenen Produkt SalbuHEXAL® N Dosieraerosol.
Laut Hexal sind die Beanstandungen auf eine mangelhafte Reinigung des Inhalers zurückzuführen. Daher hat die Firma in einem Schreiben eine bebilderte Anleitung zur korrekten Reinigung des Dosieraerosols bereitgestellt und bittet Apotheker:innen, Patient:innen bei der Abgabe entsprechend aufzuklären.
Einmal wöchentlich reinigen
Das Mundstück sollte stets sauber gehalten und mindestens einmal pro Woche oder bei Verstopfung mit Wasser gereinigt werden, da abgelagerte Wirkstoffreste den Sprühstoß blockieren können.
- Das Behältnis soll aus dem Kunststoffgehäuse entfernt und das Mundstück von der Kappe befreit werden. Das Metallbehältnis darf nicht gereinigt oder nass werden.
- Das Mundstück wird zum Reinigen 30 Sekunden lang mit warmem Wasser gespült.
- Wasser vom Mundstück abschütteln
- Optische Kontrolle des Mundstücks: Sind alle Ablagerungen entfernt? Falls nicht, Vorgang wiederholen
- Mundstück an der Luft trocknen lassen, z. B. über Nacht. Das Behältnis sollte nicht wieder in das Kunststoffgehäuse eingesetzt werden, solange das Mundstück noch feucht ist.
- Am nächsten Morgen oder sobald es trocken ist, kann das Behältnis wieder in das Kunststoffgehäuse eingesetzt und die Kappe auf das Mundstück gesetzt werden.
Falls das Dosieraerosol noch feucht ist, der Patient aber inhalieren muss, soll das Behältnis wieder in das Kunststoffgehäuse eingesetzt und gut geschüttelt werden. Danach sollte der Inhalator vom Gesicht weggehalten und zwei Sprühstöße in die Luft abgegeben werden, bevor wie gewohnt inhaliert wird. Abschließend muss der Reinigungsvorgang wie beschrieben wiederholt werden.
Deutsche Gebrauchsinformation fehlt
Problematisch sei laut den Apotheken, dass das Fertigarzneimittel keine deutsche Gebrauchsinformation enthält. Die AMK hat gegenüber der Firma angeregt, zukünftig eine deutschsprachige Produktinformation beizulegen. Dies sei laut Firma allerdings nicht umsetzbar. Stattdessen bittet die Firma in ihrem Schreiben die Apotheker:innen, den Patient:innen bei der Abgabe die deutsche Gebrauchsinformation mitzugeben oder auf die Verfügbarkeit im Internet hinzuweisen. Apotheker:innen können die englische und deutsche Gebrauchsinformation, sowie den Informationsbrief über die Ausnahmegenehmigung online abrufen. In der deutschen Gebrauchsinformation wird neben der korrekten Anwendung auch die Reinigung beschrieben.
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