Pharmazie

Empfehlung der EMA vor Zulassung

Wie kann Molnupiravir bei COVID-19 angewendet werden?

Stuttgart - 22.11.2021, 15:15 Uhr

Ihre Vor-Zulassungsempfehlung stützt die EMA auf Daten zur Qualität des Arzneimittels und Ergebnisse aus bereits abgeschlossenen oder noch laufenden Studien. (b/Foto: Soni's / AdobeStock)

Noch während des laufenden Rolling-Review-Verfahrens zu Molnupiravir in Lagevrio hat sich die EMA zur Anwendung des oralen COVID-19-Arzneimittels vor Zulassung in der EU geäußert. Welche COVID-19-Patient:innen könnten der EMA zufolge von Molnupiravir profitieren?

Eine Kapsel gegen Corona – das klingt toll. In Großbritannien ist das bereits Wirklichkeit: Molnupiravir (Lagevrio^®) ist im Vereinigten Königreich schon zugelassen. Die EMA hingegen prüft das antivirale Arzneimittel derzeit noch, das Rolling-Review-Verfahren läuft seit 25. Oktober. Allerdings hat der dortige Humanarzneimittelausschuss (CHMP) nun am 19. November eine Empfehlung zur Anwendung von Molnupiravir ausgesprochen.

Mit dieser Empfehlung will die EMA „angesichts der steigenden Infektions- und Todesfälle durch COVID-19 in der EU“ die EU-Staaten bei einer möglichen frühzeitigen Anwendung, zum Beispiel in Notfallsituationen, unterstützen – und zwar noch vor Zulassung des Arzneimittels.

EMA startet Rolling Review von Molnupiravir

Erste orale antivirale Behandlung

Großbritannien lässt Molnupiravir bei COVID-19 zu

Leichtes bis mittelschweres COVID-19

Molnupiravir – vielversprechend, aber kein „Gamechanger“?

„Das wissenschaftliche Gutachten des Ausschusses kann nun von den EU-Mitgliedstaaten herangezogen werden, wenn sie auf nationaler Ebene Entscheidungen über die Verwendung dieses Arzneimittels vor der Marktzulassung treffen“, erklärt die EMA. Molnupiravir wird von Merck Sharp & Dohme (MSD) in Zusammenarbeit mit Ridgeback Biotherapeutics entwickelt.

Bei Zulassung von Molnupiravir, wäre Lagevrio^® das erste orale Anti-COVID-19-Arzneimittel in der EU.

Erwachsene COVID-19-Patient:innen mit Risiko für schweren Verlauf

Nach wissenschaftlicher Einschätzung des CHMP kann Molnupiravir zur Behandlung von erwachsenen COVID-19-Patient:innen ohne zusätzlichen Sauerstoffbedarf angewendet werden, wenn diese ein erhöhtes Risiko für schwere COVID-19-Verläufe haben. Die Patient:innen sollten Molnupiravir so früh wie möglich nach Diagnose – innerhalb von fünf Tagen nach Symptombeginn – erhalten. Die Gabe erfolgt als orale Kapsel, welche die Patient:innen zweimal täglich für fünf Tage einnehmen.

50 Prozent weniger Krankenhauseinweisungen und Tod

Ihre Vor-Zulassungsempfehlung stützt die EMA auf Daten zur Qualität des Arzneimittels und Ergebnisse aus bereits abgeschlossenen oder noch laufenden Studien. Dabei beruft sich das CHMP vor allem auf Zwischenergebnisse der wesentlichen zulassungsrelevanten klinischen Studie, in der Molnupiravir – in einer Dosierung von zweimal täglich 800 mg – das Risiko von ungeimpften, vorerkrankten COVID-19-Patient:innen für Krankenhausweinweisungen und Tod um die Hälfte verringern konnte: Erhielten die Corona-Patient:innen innerhalb von fünf Tagen nach Symptombeginn Molnupiravir, mussten im darauffolgenden Monat 7,3 Prozent der Erkrankten ins Krankenhaus oder verstarben (28 von 385), in der Placebogruppe waren es 14,1 Prozent der Patient:innen (53 von 377). Alle Patient:innen in der Molnupiravirgruppe überlebten ihre COVID-19-Erkrankung, von den Patient:innen, die Placebo erhalten hatten, verstarben hingegen acht.