EMA startet Rolling Review von Molnupiravir

Nach positiven Zwischenergebnissen der MOVe-Out-Studie, in der Molnupiravir gegen Placebo geprüft wird, hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) nun am 25. Oktober mit der laufenden Überprüfung (Rolling Review) von Molnupiravir (MK 4482 oder Lagevrio) begonnen. Entwickelt wird das orale antivirale Arzneimittel von Merck Sharp & Dohme in Zusammenarbeit mit Ridgeback Biotherapeutics. Eingesetzt werden soll Molnupiravir zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen.

Die EMA startet ihren Rolling-Review-Prozess nun auf Basis von nicht-klinischen Laborstudien und ersten klinischen Daten. „Diese Studien deuten darauf hin, dass das Arzneimittel die Fähigkeit von SARS-CoV-2, sich im Körper zu vermehren, verringern und dadurch Krankenhausaufenthalte oder den Tod von Patienten mit COVID-19 verhindern kann“, erklärt die EMA.

In der Tat informierte Pharmaunternehmen MSD (in den USA und Kanada bekannt als Merck & Co), dass keine weiteren Proband:innen in die Phase-3-Studie MOVe-OUT aufgenommen würden und die Rekrutierung neuer Teilnehmer:innen „vorzeitig gestoppt“ werde. Grund waren weder Unwirksamkeit noch Unverträglichkeit. Im Gegenteil: Die positiven Ergebnisse hätten die Erwartungen übertroffen, sodass das unabhängige Aufsichtsgremium der Studie (Data Safety Monitoring Board) den frühzeitigen Abbruch der Rekrutierung von neuen Versuchspersonen empfahl, was in Abstimmung mit der FDA sodann auch geschah.