Empfehlung der EMA vor Zulassung

Wie kann Molnupiravir bei COVID-19 angewendet werden?

Stuttgart - 22.11.2021, 15:15 Uhr

Ihre Vor-Zulassungsempfehlung stützt die EMA auf Daten zur Qualität des Arzneimittels und Ergebnisse aus bereits abgeschlossenen oder noch laufenden Studien. (b/Foto: Soni's / AdobeStock)

Ihre Vor-Zulassungsempfehlung stützt die EMA auf Daten zur Qualität des Arzneimittels und Ergebnisse aus bereits abgeschlossenen oder noch laufenden Studien. (b/Foto: Soni's / AdobeStock)


Durchfall, Übelkeit und Schwindel

Zu den häufigsten Nebenwirkungen einer Molnupiravirtherapie zählten laut EMA Durchfall, Übelkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. Alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren von leichter bis mittelschwerer Natur.

Auch für Schwangere?

Die EMA schränkt ihre Empfehlung zur Anwendung von Molnupiravir allerdings ein: Schwangere Frauen sollen Molnupiravir nicht erhalten, ebenso wenig Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht sicher verhüten. Nach dem Rat der EMA sollten Frauen, die schwanger werden könnten, deswegen unter Molnupiravir sowie vier Tage nach Behandlungsende eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Auch sollten Frauen, die stillen, das Stillen während und vier Tage nach der letzten Molnupiravirgabe unterbrechen. Warum ist die EMA hier so vorsichtig? Hohe Dosen Molnupiravir hätten in Tierstudien Wachstum und Entwicklung des Fötus beeinträchtigen können, begründet die EMA ihre Empfehlung.

Wie wirkt Molnupiravir?

Molnupiravir zählt zu den Virostatika und hemmt die Vermehrung von RNA-Viren. Die RNA enthält die genetische Information des Virus. Es handelt sich um eine lange Zucker-Phosphat-Kette, an die einzelne Nukleinbasen – Adenin, Cytosin, Guanin und Uracil – angeknüpft sind. Als Zuckerbaustein dient Ribose, daher auch der Name Ribonukleinsäure. Will sich ein Virus nun vermehren, muss es zunächst seine Erbinformation für die Nachfolgegeneration verdoppeln und eine neue RNA-Kette, bestehend aus Zucker-Phosphat und den daran angehängten Nukleinbasen, knüpfen. Molnupiravir ähnelt von seinem chemischen Aufbau dem der Nukleinbase Cytosin, und wird so als „falscher“ Baustein in die neue RNA der Virus-Nachkommen eingebaut, was die RNA-Synthese und damit Virusvermehrung stört. Molnupiravir ist in Forscherkreisen auch bekannt als EIDD-2801 und wurde schon als Wirkstoff bei Grippe untersucht, wohl aber noch nicht klinisch.

Weitere mögliche orale Option bei COVID-19: Paxlovid

Neben Molnupiravir gibt es ein weiteres orales Arzneimittel, das bald gegen COVID-19 eingesetzt werden könnte: PaxlovidTM (PF-07321332 plus Ritonavir) von Pfizer. In den Vereinigten Staaten hat Pfizer die Notfallzulassung von PaxlovidTM bereits beantragt, die EMA kündigte am 19. November nun an, auch für PaxlovidTM Empfehlungen zur Anwendung noch vor Zulassung auszusprechen.

Es ist nicht das erste Mal, dass die EMA Empfehlungen zur Anwendung eines Arzneimittels noch vor dessen Zulassung veröffentlicht. So kennt man dieses Prozedere unter anderem bereits von den Corona-Antikörpern: Casirivimab/Imdevimab in Ronapreve® und Regdanvimab in Regkirona® – die nun seit dem 12. November auch zur Vorbeugung und/oder Behandlung von COVID-19 zugelassen sind – sowie die SARS-CoV-2-Antikörper Bamlanivimab/Etesevimab (Rolling-Review-Verfahren mittlerweile eingestellt) und Sotrovimab (Xevudy®). Für Letzteres hat GlasxoSmithKline am 18. November die Zulassung beantragt.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online
redaktion@daz.online


Diesen Artikel teilen:


0 Kommentare

Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.