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Kein TiO2 in Lebensmitteln ab 2022
EMA: So wichtig ist Titandioxid für Arzneimittel
Calciumcarbonat, Talkum und Stärke – keine echten Alternativen
Wie die EMA in ihrer Analyse weiter ausführt, wird Titandioxid extensiv in der Arzneimittelherstellung genutzt: Laut den EU-Handelsverbänden enthalten etwa 91.000 Humanarzneimittel und 800 Tierarzneimittel in der EU Titandioxid. Das betrifft so gut wie alle oralen Arzneiformen: Tabletten, Weichkapseln, Hartkapseln, Granulate/Pulver für orale Lösungen oder Suspensionen, orale Pasten oder Gele – aber auch in kutanen, inhalativen (Kapselhüllen), oromukosalen, sublingualen, transdermalen und vaginalen Arzneiformen kann Titandioxid enthalten sein. Essenzielle Arzneimittel wie Antidiabetika oder Antibiotika seien betroffen.
Dieser weit verbreitete Einsatz ist offenbar damit zu begründen, dass bislang kein einziges Material identifiziert worden sei, das über die gleiche Kombination an Eigenschaften verfügt:
- Opazität (Lichtundurchlässigkeit)
- Kontrastverstärkung
- TiO2 ist inert
- UV-Schutz
- Oberflächenbeschaffenheit des finalen Produkts
Gerade dort, wo Titandioxid für mehr als eine dieser Funktionen benötigt wird, sei ein Ersatz schwierig. Calciumcarbonat, Talkum und Stärke seien zwar mögliche Alternativen, diese sollen aber Nachteile mit sich bringen:
- keine ausreichend dünnen Filmüberzüge
- Probleme in der Lieferkette
- Verunreinigungsrisiko
Jedes betroffene Arzneimittel müsse zudem individuell hinsichtlich Alternativen, Neuformulierung, Auflösungs- und Stabilitätsdaten sowie potenziell Bioäquivalenz untersucht werden. All das müsse dann durch die zuständigen Zulassungsbehörden nochmals bewertet werden.
Wenn, dann müsste Titandioxid weltweit verboten werden
Außerdem befürchtet die EMA, dass Europa am Ende die einzige Region weltweit sein könnte, in der Titandioxid in Arzneimitteln nicht mehr verwendet werden darf. Die Industrie müsste also neue Formulierungen speziell für die EU entwickeln. Schließlich könne man jetzt auch noch keinen Zeitplan vorgeben, in dem eine schrittweise Abschaffung von Titandioxid in allen oder auch nur bestimmten Arzneimitteln machbar wäre. Eine Neuformulierung könne Jahre dauern. Lieferengpässe und Marktrücknahmen wären damit vorprogrammiert.
Es ist also eine Frage der Zeit. Aus rein technischer Sicht, erklärt die EMA, sollte ein (jeweils individueller) Ersatz von Titandioxid möglich sein.
4 Kommentare
Titandioxid in Medikamenten
von Joachim Maurice Mielert am 18.10.2021 um 8:51 Uhr
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Wenn man...
von Günter am 14.10.2021 um 10:43 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten
Farbstoff in Arzneimitteln???
von Günter am 13.10.2021 um 19:05 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort
AW: Farbstoff in Arzneimitteln
von Bernd Küsgens am 14.10.2021 um 9:46 Uhr
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