Woran Apotheker:innen sichere Atemschutzmasken erkennen können, darauf ist DAZ.online schon in diversen Artikeln eingegangen. Allerdings gibt es so viele Sonderfälle, wie beispielsweise die CPA-Masken, dass es selbst bei Kenntnis aller Regeln in der Praxis „kniffelig“ werden kann – vor allem wenn auch bewusst gefälschte Masken im Umlauf sind. Ein Dokument der BAuA, auf das die ABDA verweist, soll seit Dezember 2020 helfen, konforme Atemschutzmasken zu erkennen.
Erst vor Kurzem hat die Aussage der ABDA „KN95-Masken dürfen nicht mit einem CE-Kennzeichen versehen sein“ manche Apotheker:innen verunsichert. Zudem wurde DAZ.online von einer Firma, die selbst Masken vertreibt, darauf hingewiesen, dass diese Aussage der ABDA nicht stimme. Masken dürften demnach sehr wohl beide Kennzeichen tragen, wenn sie für beide Märkte hergestellt und entsprechend zertifiziert würden. Können Atemschutzmasken also tatsächlich mehrere Standards auf einmal erfüllen und dürfen sie dann auch wirklich mit beiden Standards gekennzeichnet werden? Diese Frage richtete DAZ.online zunächst an die Marktüberwachungsbehörde in Baden-Württemberg beim Regierungspräsidium Tübingen (RPT).
Dort wies man darauf hin, dass konforme Atemschutzmasken, die entsprechend der EU-Verordnung über persönliche Schutzausrüstungen (VO 2016/425) ein Konformitätsverfahren unter Beteiligung einer dafür zugelassenen Prüfstelle durchlaufen haben, mit den erforderlichen Kennzeichnungen versehen sind, die man auf dem Merkblatt zu konformen FFP-Masken des RPT finde. Allerdings schreibt das RPT außerdem: „Wenn darüber hinaus noch eine Kennzeichnung mit KN95 vorhanden ist, so ist das von untergeordneter Bedeutung. In der VO 2016/425 ist dazu keine Regelung vorgesehen.“ Wichtig für eine Kennzeichnung der konformen FFP-Masken sei die in der Baumusterprüfung der zugelassenen Prüfstelle unter anderem geprüfte erforderliche Kennzeichnung der Masken.
Zu allen PSA (außer Kategorie I) muss eine Baumusterprüfung entsprechend Modul B / Anhang V der VO 2016/425 durchgeführt werden. Dabei prüft die benannte Stelle den technischen Entwurf eines PSA-Baumusters.
Zusätzlich ist eine Überwachung des Produkts in der Serie oder der Produktion entsprechend Modul C2 oder D nach Anhang VII oder VIII der VO 2016/245 nötig. Diese brauchen Atemschutzmasken, weil sie PSA der Kategorie III sind. Dabei wird die Konformität mit dem Baumuster überprüft.
Ist die doppelte Kennzeichnung – KN95 plus CE, wie von der ABDA beschrieben – also doch kein Hinweis darauf, dass die Masken nicht den Anforderungen entsprechen? Mit dieser Frage hat sich DAZ.online schließlich wieder direkt an die ABDA gewandt. Dort bleibt man bei seiner ursprünglichen Einschätzung, dass KN95-Masken nicht mit einem CE-Kennzeichen versehen sein dürften. Und das begründet die ABDA vor allem mit einem Dokument der Bundesanstalt für Arbeitsschutz (BAuA) mit dem Titel „Hinweise zum Erkennen konformer Atemschutzmasken“ vom Dezember 2020: „Auf der 1. Seite finden Sie Hinweise zu Masken, die man nicht verwenden sollte, darunter auch Masken, die mit KN95 und CE-Kennzeichen versehen sind.“ Die Argumentation des RPT kann die ABDA zwar nachvollziehen, fragt aber, ob es realistisch sei, dass eine Maske erst in China nach dortiger Norm hergestellt wurde und dann nachträglich die Anforderungen der DIN EN 149:2001+A1:2009 erfüllt?
Zum Hintergrund erklärt die ABDA, dass zu Beginn der Pandemie das CE-Zeichen häufig einfach auf die KN95-Maske gedruckt worden sei, um dem Käufer die CE-Konformität vorzugaukeln und die Maske damit besser zu verkaufen. Auch das Landesamt für Arbeitsschutz, Gesundheitsschutz und technische Sicherheit in Berlin habe der Bundesapothekerkammer mitgeteilt, dass es eine Doppelkennzeichnung eigentlich nicht gibt.
Was heißt das nun ganz konkret für die Apotheker:innen, die die Regeln nicht nur kennen, sondern auch anwenden müssen? Es scheint momentan am vernünftigsten, man folgt den „Hinweisen zum Erkennen konformer Atemschutzmasken“ der BAuA.
Stuttgart - 19.01.2021, 17:50 Uhr
Bei filtrierenden Halbmasken nach dem chinesischen Standard GB 2626 und der Bezeichnung KN95 muss man nicht sofort misstrauisch werden, es kann sich um sogenannte CPA-Masken handeln. Diese müssen dann aber über die entsprechende Kennzeichnung und einen Bewertungsschreiben verfügen. (Foto: imago images / photosteinmaurer.com)