Pharmazie

Beschleunigte Zulassung bei der FDA?

Widersprüchliches zu Remdesivir – hilft es bei COVID-19?

Stuttgart - 30.04.2020, 16:30 Uhr

Die Studiendaten zu Remdesivir bei COVID-19 sind widersprüchlich. (m / Foto: picture alliance/Ulrich Perrey/dpa-POOL/dpa)

Chinesische Studie: Remdesivir nicht besser als Placebo

Hingegen brachte eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie aus China nicht ganz so ermunternde Ergebnisse. 237 schwerkranke COVID-19-Patienten wurden zwischen dem 6. Februar und dem 12. März in zehn Krankenhäusern in der Provinz Hubei randomisiert, sie erhielten entweder zehn Tage lang intravenös Remdesivir oder Placebo.

A Trial of Remdesivir in Adults With Severe COVID-19

Die Patienten waren Erwachsene, die mit laborbestätigter SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingewiesen wurden. Die Zeit zwischen Symptombeginn bis zur Einschreibung betrug maximal zwölf Tage. Die Sauerstoffsättigung lag bei höchstens 94 Prozent oder das Verhältnis von arteriellem Sauerstoffpartialdruck zu fraktioniertem eingeatmetem Sauerstoff war höchstens 300 mmHg. Radiologisch war eine Lungenentzündung bestätigt.
Den Patienten wurde die gleichzeitige Einnahme von Lopinavir-Ritonavir, Interferonen und Kortikosteroiden gestattet. Der primäre Endpunkt der Studie war die Zeit bis zu einer klinischen Besserung (bis zum 28. Tag), definiert als Tage von der Randomisierung entweder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Rückgang klinischen Status um zwei Stufen auf einer sechsstufigen Skala (von 1=Entlassung bis 6=Tod) oder bis zur Entlassung lebend aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat.

Die Wissenschaftler veröffentlichten ihre Ergebnisse am 29. April in Lancet. Remdesivir zeigte keinen statistisch signifikanten klinischen Vorteil gegenüber Placebo, unabhängig davon, wann die Behandlung begann. „Unsere Studie ergab, dass intravenös verabreichtes Remdesivir bei Patienten mit schwerem COVID-19 im Vergleich zu Plazebo weder die Zeit bis zur klinischen Besserung noch die Mortalität oder die Zeit bis zur Abheilung des Virus signifikant verbesserte“, sage das Forscherteam unter der Leitung von Dr. Bin Cao vom China-Japan Friendship Hospital und der Capital Medical University in China. Allerdings unterliegt die Studie auch einem Bias.

Zu wenige Patienten rekrutiert

Auf Drugs.com äußerte sich Aaron Glatt, Vorsitzender der Medizin und Krankenhausepidemiologie am Mount Sinai South Nassau in Oceanside, N.Y. zu der chinesischen Studie. Er führt die Ergebnisse darauf zurück, dass das chinesische Team nur die Hälfte der Patienten aufgenommen hat, die man für ein aussagekräftiges Studienergebnis bräuchte. Es sei kein sehr ermutigendes Ergebnis, aber es reiche nicht aus, um zu sagen, das Medikament wirke nicht.

In der Tat war geplant, 453 Patienten zu rekrutieren, aber die Studie erreichte die angestrebte Patientenrekrutierung nicht, da die in Wuhan angewandten strengen Maßnahmen im Bereich des öffentlichen Gesundheitswesens Mitte März zu einer deutlichen Verringerung der Zahl der Neueinweisungen von Patienten führten. Zusätzlich führten Einschränkungen bei der Verfügbarkeit von Krankenhausbetten dazu, dass die meisten Patienten erst später im Krankheitsverlauf rekrutiert wurden, sodass nicht angemessen beurteilt werden konnte, ob eine frühere Behandlung mit Remdesivir einen klinischen Nutzen gebracht hätte, so die Autoren der Studie. Weitere Daten seien erforderlich. Die Studie wurde abgebrochen.

Keine Klarheit über den Nutzen von Remdesivir

Verschwundene Studie sorgt für Aufregung

Dr. Amesh Adalja, ein leitender Wissenschaftler des Johns Hopkins Center for Health Security sieht das ähnlich: Die Studie habe zu wenig Power gehabt und ihre Rekrutierungsziele nicht erreicht, so dass es sich nicht um ein endgültiges Ergebnis handele und mit anderen Studiendaten ergänzt werden müsse.