Verschwundene Studie sorgt für Aufregung

Das Virustatikum Remdesivir wird als möglicher Kandidat zur Therapie einer COVID-19-Erkrankung gehandelt. Seine Wirksamkeit und Sicherheit wird derzeit in zahlreichen Studien untersucht: Allein im Studienregister ClinicalTrials.gov der US National Library of Medicine finden sich 16 Einträge (Stand 24. April 2020). Eine dieser Studien fand dieser Tage eine erhöhte mediale Aufmerksamkeit und wurde etwa im „Stern“, in mehreren Tageszeitungen und in dem US-amerikanischen Nachrichtenmagazin „Time“ aufgegriffen. Dies war zum einen den enttäuschenden Ergebnissen und zum anderen der Publikation derselben geschuldet. Doch der Reihe nach: Es handelt sich höchst wahrscheinlich um die Zusammenfassung einer chinesischen Phase-III-Studie, deren negative Aussagen kurzfristig auf der Webseite der WHO zu sehen waren und bald darauf wieder verschwanden. In besagter doppelblinder, randomisierter Studie wurde bei an COVID-19-erkrankten Patienten Remdesivir gegen Placebo getestet (NCT 04257656; „A Trial of Remdesivir in Adults With Severe COVID-19“ [2]). An ihr nahmen 237 hospitalisierte Patienten teil, 158 erhielten Remdesivir (200 mg an Tag 1, gefolgt von 100 mg während neun Tagen), 79 ein Placebo. Endpunkte waren unter anderem die klinische Verbesserung an Tag 28 und die Mortalität. Ergebnisse dieser Studie waren kurzfristig auf einer WHO-Seite einsehbar [3], wurden aber wieder entfernt. Laut dieses Eintrags zeigten sich keine Unterschiede im Hinblick auf die klinische Verbesserung der Patienten. Die Mortalität nach 28 Tagen lag in der Remdesivir-Gruppe bei 13,9%, in der Placebo-Gruppe bei 12,8%. Zu einem Studienabbruch kam es bei 12% der Remdesivir-Gruppe und bei 4% der Placebo-Gruppe.

Erstmals Placebo-Vergleich, aber verfrühte Veröffentlichung

Vonseiten der WHO wurde die Entfernung der Ergebnisse damit begründet, dass das Studienmanuskript zuerst einer Peer-Review unterzogen werden müsse und man mit einer Veröffentlichung der Daten warte, bis die finalen Ergebnisse vorlägen. Vonseiten des Sponsors Gilead ist zu hören, dass die Studie aufgrund der geringen Fallzahl vorzeitig abgebrochen wurde und somit ein zu geringer Datenpool vorläge, um aussagekräftige Schlussfolgerungen zu ermöglichen. Die Studienergebnisse seien nicht schlüssig, obwohl Trends in den Daten einen potenziellen Nutzen für Remdesivir nahelegten, insbesondere bei einem frühzeitigen Behandlungsbeginn [1].

Man wird also die Publikation der endgültigen Daten abwarten müssen. Festzuhalten bleibt, dass es eine lang erwartete Studie mit Placebo-Vergleich war. Der frühzeitige Abbruch erfolgte aufgrund mangelnder Patienten (COVID-19 war in China so weit unter Kontrolle, dass keine neuen Patienten mehr rekrutiert werden konnten). Die Studie war vermutlich zu klein, um zu aussagekräftigen Ergebnissen zu kommen, zeigte allerdings keinen Hinweis auf einen klaren Benefit einer Remdesivir-Therapie. |