Händedesinfektionsmittel-Herstellung: Das müssen Apothekenteams wissen

Nun gibt es also auch seitens der ABDA das lang ersehnte klare Signal an die Apotheken: Ihr dürft selbst Hautdesinfektionsmittel herstellen beziehungsweise ihr sollt es sogar! (Verfügbarkeit der Rohstoffe natürlich vorausgesetzt). Hintergrund ist eine am gestrigen Mittwoch erlassene Allgemeinverfügung, mittels der eine befristete Ausnahmegenehmigung zur Herstellung solcher Mittel erteilt wird. Sie gilt bis zum 31. August 2020, kann aber auch jederzeit widerrufen werden. 

Denn nach Ansicht der ABDA unterliegen Desinfektionsmittel für die Hände in jedem Fall der Biozid-Verordnung und dürfen von Apotheken nicht so ohne weiteres, sondern nur nach entsprechender Zulassung hergestellt werden. Da dieses vermeintliche Hindernis aber für Isopropanol nun durch besagte Allgemeinverfügung beseitigt wurde – für ethanolhaltige Gemische existierte es übrigens nie, weil die auf Grundlage von Übergangsvorschriften weiterhin ohne Zulassung verkehrsfähig sind – hat die ABDA nun eine Handlungsanweisung für Apotheken zur Herstellung von Händedesinfektionsmitteln in der Apotheke veröffentlicht.

Die ABDA betont, dass es sich bei der Herstellung dieser Desinfektionsmittel nicht um die Herstellung von Arzneimitteln handelt. Es sei somit nicht erforderlich, dass die Qualität der Ausgangsstoffe den Anforderungen des Arzneibuchs entspricht. Allerdings sei zu beachten, dass die Mindestreinheit von 2-Propanol mindestens 99 % (m/m) entsprechend 99,22 (V/V) entspricht. Bei Verwendung von 2-Propanol 99 % (m/m) müsse die Rezeptur entsprechend angepasst werden. Auch die Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) für die Herstellung, die Abpackung in Primärpackmittel, die Etikettierung und die Dokumentation fänden keine Anwendung. Jedoch empfiehlt die ABDA, sich möglichst an die entsprechenden Prozesse anzulehnen.

Die Ethanol-Wasser- und 2-Propanol-Wasser-Gemische sollen entsprechend den Angaben des Arzneibuchs hergestellt werden. Bei Verwendung der Alkohole als Gefahrstoff könne die Dichte im Regelfall dem Sicherheitsdatenblatt entnommen werden. Für die gravimetrischen Herstellungsformeln der unvergällten Mischungen wird zudem auf die DAC/NRF-online-Tools verwiesen („Tabellen für die Rezeptur“). Sie seien jeweils identisch mit denen für die vergällten Mischungen, heißt es. Abgefüllt werden sollten die Mischungen in dicht schließende Behältnisse aus Polyethylen oder Glas. Als Verschluss empfiehlt die ABDA eine Schraubmontur mit Spritzeinsatz.

Ein weiterer Punkt ist das Thema Werbung. Dazu schreibt die ABDA: „Für Desinfektionsmittel als Biozidprodukte darf nach Artikel 72 EU-Biozid-Verordnung nicht in einer Art und Weise geworben werden, die hinsichtlich der Risiken des Produkts für die Gesundheit oder für die Umwelt oder seiner Wirksamkeit irreführend ist. Angaben, z. B. „Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial“, „natürlich“ oder „unschädlich“ sind nicht erlaubt. Jeder Werbung ist folgender Hinweis hinzuzufügen: „Biozidprodukte vorsichtig verwenden. Vor Gebrauch stets Etikett und Produktinformation lesen“. Diese Angaben müssen sich von der eigentlichen Werbung deutlich abgrenzen und gut lesbar sein.