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Handlungsanweisung der ABDA
Händedesinfektionsmittel-Herstellung: Das müssen Apothekenteams wissen
Desinfektionsmittel keine Arzneimittel: Arzneibuchqualität nicht notwendig
Die ABDA betont, dass es sich bei der Herstellung dieser Desinfektionsmittel nicht um die Herstellung von Arzneimitteln handelt. Es sei somit nicht erforderlich, dass die Qualität der Ausgangsstoffe den Anforderungen des Arzneibuchs entspricht. Allerdings sei zu beachten, dass die Mindestreinheit von 2-Propanol mindestens 99 % (m/m) entsprechend 99,22 (V/V) entspricht. Bei Verwendung von 2-Propanol 99 % (m/m) müsse die Rezeptur entsprechend angepasst werden. Auch die Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) für die Herstellung, die Abpackung in Primärpackmittel, die Etikettierung und die Dokumentation fänden keine Anwendung. Jedoch empfiehlt die ABDA, sich möglichst an die entsprechenden Prozesse anzulehnen.
Die Ethanol-Wasser- und 2-Propanol-Wasser-Gemische sollen entsprechend den Angaben des Arzneibuchs hergestellt werden. Bei Verwendung der Alkohole als Gefahrstoff könne die Dichte im Regelfall dem Sicherheitsdatenblatt entnommen werden. Für die gravimetrischen Herstellungsformeln der unvergällten Mischungen wird zudem auf die DAC/NRF-online-Tools verwiesen („Tabellen für die Rezeptur“). Sie seien jeweils identisch mit denen für die vergällten Mischungen, heißt es. Abgefüllt werden sollten die Mischungen in dicht schließende Behältnisse aus Polyethylen oder Glas. Als Verschluss empfiehlt die ABDA eine Schraubmontur mit Spritzeinsatz.
Arztpraxen und Pflegeheime berücksichtigen, für den privaten Bereich nur haushaltsübliche Mengen
Was die Verteilung angeht, rät die Standesvertretung den Apothekern, bei Herstellung von Desinfektionsmitteln den derzeit naturgemäß hohen Bedarf von Einrichtungen des Gesundheitswesens, insbesondere Arztpraxen, aber auch von Pflegeheimen zu berücksichtigen. Im Hinblick auf diese Einrichtungen habe die WHO-Formulierung den Vorteil, dass sie aufgrund des Wasserstoffperoxid –Gehalts sporenfrei sei, heißt es weiter. Bei 2-Propanol-Wasser-Gemischen könne das nur durch Filtration gewährleistet werden, was angesichts der mutmaßlich in den Apotheken hergestellten Mengen in den Augen der ABDA nicht zu realisieren ist. Bei Verwendung von Desinfektionsmitteln durch Privatpersonen hingegen stehe derzeit die Abtötung der SARS-CoV-2-Viren im Vordergrund, sodass die Sporenfreiheit nachrangig sei, also nicht zwingend eine Filtration notwendig ist.
Auch weist die ABDA darauf hin, dass im privaten Bereich die gute Händehygiene, also häufiges und gründliches Waschen der Hände mit Seife, im Vordergrund stehen sollte und Desinfektionsmittel nur in Situationen zum Einsatz kommen sollten, in denen über längere Zeit die Hände nicht gewaschen werden können, heißt es. Daher sollten aus Sicht der Standesvertretung ‒ auch mit Blick auf die vorhandenen Ressourcen ‒ für den privaten Bereich lediglich haushaltsübliche Mengen abgegeben werden, somit empfehle sich die Abfüllung in 100-ml-Gefäße.
2 Kommentare
Händedesinfektionsmittel-Herstellung
von Dr. Helmut Strohmeier am 06.03.2020 um 10:35 Uhr
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Handlungsunfähig
von norbert brand am 06.03.2020 um 9:29 Uhr
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