Ranitidin: FDA hat erhöhte NDMA-Werte veröffentlicht

Ein Rote-Hand-Brief vom vergangenen Freitag verriet am gestrigen Montag in Deutschland zum ersten Mal, in welchen Dimensionen sich die Verunreinigung von Ranitidin mit dem Nitrosamin NDMA bewegt. Die Autoren des Rote-Hand-Briefes sind die beiden Zulassungsinhaber Stada und Aliud, die in Deutschland (neben Axcount) bislang gar keine Ranitidin-Präparate zurückgerufen haben. Mit dem Rote-Hand-Brief informierten sie aber nun darüber, dass in der Fachinformation die Indikation Zollinger-Ellison-Syndrom vorerst gestrichen wird. Der Grund: „Unter der Annahme einer lebenslangen Therapie wird bei dieser Dosierung die akzeptable Aufnahmemenge von 96 ng NDMA pro Tag überschritten“, heißt es.

Dieser Grenzwert von 96 ng dürfte den meisten Apothekern noch aus dem Valsartan-Skandal vom Sommer 2018 bekannt sein. Und diese 96 ng sind es nun auch wieder, die die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA als akzeptablen Grenzwert für NDMA in Ranitidin annimmt. Die FDA gab am 1. November bekannt, dass sie sowohl in Ranitidin als auch in Nizatidin (Wirkstoffe und Fertigarzneimittel) NDMA nachgewiesen hat. Nizatidin ist in Deutschland aber (laut Lauer-Taxe) nicht im Handel. Fündig wurde die FDA in allen Proben – egal ob Wirkstoff, fertige Tabletten oder Sirup. Die Tests für intravenöses Ranitidin laufen laut FDA in den USA noch.

Als Sirup ist Ranitidin (laut Lauer-Taxe) in Deutschland nicht im Handel, in den USA bietet diese Darreichungsform aber offenbar zusätzlichen Grund zur Sorge. Denn der Sirup wird laut FDA hauptsächlich bei Neugeborenen und pädiatrischen Patienten angewandt – und es wurden darin NDMA-Werte oberhalb des akzeptablen Grenzwerts gemessen.