Pharmazie

NDMA in Ranitidin

USA: Andere Antazida wohl frei von Nitrosaminen

Stuttgart - 25.10.2019, 16:30 Uhr

Es sollen zwar nur die Ergebnisse vorläufiger Tests sein, doch bislang konnte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde in anderen Antazida neben Ranitidin keine Nitrosamin-Verunreinigung finden. (Foto: Slavko Sereda / stock.adobe.com)

Nitrosamine im Antazidum Ranitidin – weltweit prüfen die Arzneimittelbehörden gerade diesen neuen Fall potenzieller Arzneimittel-Verunreinigungen. Sowohl in Kanada, den USA als auch in Deutschland gab es in den letzten zwei Wochen weitere Rückrufe. Nun scheint die US-amerikanische Arzneimittelbehörde für andere Antazida neben Ranitidin zunächst Entwarnung geben zu können. In Europa gibt es währenddessen nur noch zwei Wirkstoffhersteller für Ranitidin mit gültigem Zertifikat, das die Qualität des Wirkstoffs soweit bestätigt, dass eine Prüfung nach Arzneibuch ausreichend ist.

Seit dem Sommer 2018 und den damals bekannt gewordenen Nitrosamin-Verunreinigungen in Valsartan, hat sich die Welt der Pharmazie verändert. Derzeit müssen in Europa alle Marktzulassungsinhaber für Humanarzneimittel, die chemisch synthetisierte Wirkstoffe enthalten, ihre Arzneimittel seit dem 26.09.2019 „vorsorglich“ auf das mögliche Vorhandensein von Nitrosaminen prüfen. Die europäische Arzneimitelbehörde prüft außerdem noch, ob in Zukunft auch für nicht chemisch synthetisierte Arzneimittel entsprechende Leitlinien erstellt werden.

EMA fordert: Alle chemischen Wirkstoffe auf Nitrosamine prüfen!

Aktuell findet auch eine europäische Konferenz (23.- 25 Oktober) zum Thema Wirkstoffherstellung in Prag statt. Eine Presseteilnahme war auf Anfrage leider nicht möglich – auch die seit dem Sommer 2018 viel diskutierten Nitrosamin-Verunreinigungen sollten dort Thema sein.

USA: Weitere Prüfmethode und weitere Rückrufe

Der letzte konkrete und intensiv untersuchte Nitrosamin-Fall dreht sich rund um das Antazidum Ranitidin. Die Prüfung durch die europäische Arzneimittelbehörde EMA kann auf deren Internetauftritt mitverfolgt werden. Dort findet sich nicht nur der Zeitplan für das Verfahren – laut dem zum Dezember 2019 eine Empfehlung durch den Humanarzneimittelausschuss der EMA erwartet wird (CHMP) –, sondern auch eine Liste der Fragen, die die Unternehmen bis zum gestrigen Donnerstag beantworten sollten.

Die neueste Meldung zum Fall Ranitidin stammt nun aber von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA vom vergangenen Mittwoch: Erstens macht die FDA auf eine weitere Testmethode für NDMA in Ranitidin aufmerksam, die wohl praktikabler sein soll, als die vor Kurzem veröffentlichte. (Zur Erinnerung: Die Testmethode der Online-Apotheke Valisure mit angeschlossenem Labor, war von der FDA nicht akzeptiert worden, weil sich dort durch die hohen Temperaturen während der Analyse NDMA bildet.) Zweitens wird auf weitere freiwillige Rückrufe durch die Unternehmen Dr. Reddy’s Laboratories Ltd (OTCs vertrieben durch Walgreens, Walmart, CVS, Target, Kroger) und Sanofi (Zantac^®) hingewiesen.

Drittens sollen vorläufige Tests der FDA nun ergeben haben, dass neben Ranitidin keine weiteren Antazida mit NDMA verunreinigt sind. Wie zuvor schreibt die FDA, dass Patienten, die Ranitidin verschrieben bekommen und die Einnahme beenden wollen, mit ihrem Arzt sprechen sollten. Wer Ranitidin als OTC-Arzneimittel einnimmt, solle auf andere Präparate in der entsprechenden Indikation umsteigen.