USA: Andere Antazida wohl frei von Nitrosaminen

Der letzte konkrete und intensiv untersuchte Nitrosamin-Fall dreht sich rund um das Antazidum Ranitidin. Die Prüfung durch die europäische Arzneimittelbehörde EMA kann auf deren Internetauftritt mitverfolgt werden. Dort findet sich nicht nur der Zeitplan für das Verfahren – laut dem zum Dezember 2019 eine Empfehlung durch den Humanarzneimittelausschuss der EMA erwartet wird (CHMP) –, sondern auch eine Liste der Fragen, die die Unternehmen bis zum gestrigen Donnerstag beantworten sollten.

Die neueste Meldung zum Fall Ranitidin stammt nun aber von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA vom vergangenen Mittwoch: Erstens macht die FDA auf eine weitere Testmethode für NDMA in Ranitidin aufmerksam, die wohl praktikabler sein soll, als die vor Kurzem veröffentlichte. (Zur Erinnerung: Die Testmethode der Online-Apotheke Valisure mit angeschlossenem Labor, war von der FDA nicht akzeptiert worden, weil sich dort durch die hohen Temperaturen während der Analyse NDMA bildet.) Zweitens wird auf weitere freiwillige Rückrufe durch die Unternehmen Dr. Reddy’s Laboratories Ltd (OTCs vertrieben durch Walgreens, Walmart, CVS, Target, Kroger) und Sanofi (Zantac^®) hingewiesen.

Drittens sollen vorläufige Tests der FDA nun ergeben haben, dass neben Ranitidin keine weiteren Antazida mit NDMA verunreinigt sind. Wie zuvor schreibt die FDA, dass Patienten, die Ranitidin verschrieben bekommen und die Einnahme beenden wollen, mit ihrem Arzt sprechen sollten. Wer Ranitidin als OTC-Arzneimittel einnimmt, solle auf andere Präparate in der entsprechenden Indikation umsteigen.