Top-Themen 2018
In der Kategorie „Top-Themen 2018“ stellen wir Ihnen in diesen Tagen einige der meist gelesenen und meist kommentierten Artikel aus dem Jahr 2018 vor. Dieser Beitrag erschien ursprünglich am 5. Juli 2018 um 17.45 Uhr.
Das Valsartan des chinesischen Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical soll mit N-Nitrosodimethylamin verunreinigt sein. Noch ist völlig unklar, wie stark die Verunreinigung der Arzneimittel wirklich ist. Fest steht: Das BfArM sieht derzeit keine akute Patientengefährdung. Weil dieser Stoff an sich aber „wahrscheinlich krebserregend“ ist, hat die Behörde einen europaweiten Rückruf betroffener Chargen angekündigt, erste konkrete Rückrufe sind inzwischen erfolgt. DAZ.online hat recherchiert, was über N-Nitrosodimethylamin bisher bekannt ist.
In der Kategorie „Top-Themen 2018“ stellen wir Ihnen in diesen Tagen einige der meist gelesenen und meist kommentierten Artikel aus dem Jahr 2018 vor. Dieser Beitrag erschien ursprünglich am 5. Juli 2018 um 17.45 Uhr.
Laut dem Bundesinstitut für Risiskobewertung (BfR) gehören N-Nitrosamine in der Toxikologie zu den am intensivsten bearbeiteten Stoffklassen. Die meisten N-Nitrosamine seien im Tierversuch sowohl nach oraler als auch nach inhalativer Gabe krebserzeugend. Sie könnten zudem unter bestimmten Bedingungen, wie im sauren Milieu des Magens, aus aliphatischen sekundären Aminen und nitrosierenden Agenzien endogen gebildet werden.
Die Toxizität und Kanzerogenität von N-Nitrosaminen ist laut BfR in zahlreichen Monographien „umfassend“ dokumentiert. Ein besonderes Merkmal dieser krebserzeugenden Stoffe sei die eingeschränkte Organspezifität ihrer Wirkung, die von verschiedenen Faktoren beeinflusst wird. Bevorzugte Zielorgane von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) – das als Verunreinigung nun im chinesischen Valsartan entdeckt wurde – seien Leber, oberer Gastrointestinaltrakt, Respirationstrakt, Niere und Harnblase.
Zahlreiche in-vitro-Untersuchungen an Bakterien und Säugerzellen, sowie in in-vivo-Untersuchungen an Ratten, Mäusen oder Hamstern sollen einen genotoxischen Wirkmechanismus für die kanzerogenen N-Nitrosamine eindeutig belegen: Ihre enzymatischen Oxidationsprodukte führen zu DNA-Mutationen.
Die kanzerogene Potenz der verschiedenen N-Nitrosamine soll sehr stark variieren, wobei NDMA (Verunreinigung im chinesischen Valsartan) laut BfR zu den potentesten Stoffen dieser Gruppe gehört: N-Nitrosamine sollen in „praktisch allen“ untersuchten Spezies sowohl nach oraler als auch nach inhalativer Aufnahme Tumore induziert haben – das habe man in über 40 Tierspezies nachgewiesen. Deshalb sei anzunehmen, dass sie auch beim Menschen krebsauslösend wirken. In vier von fünf Studien sei zudem zwischen der NDMA-Aufnahme über die Nahrung und dem Magenkrebsrisiko beim Menschen eine positive Assoziation gefunden worden.
Für diese Substanzen existiert nach heutigem wissenschaftlichen Kenntnisstand keine Dosis ohne Wirkung: Jede Menge kann schädlich sein.
Im Mai 2005 hat das BfR eine Stellungnahme zu Nitrosaminen abgegeben, mit dem Titel „Risikobewertung genotoxischer und kanzerogener Stoffe soll in der EU harmonisiert werden“. Darin heißt es: „Acrylamid, Furan, Nitrosamine oder Polyzyklische Aromatische Kohlenwasserstoffe sind Substanzen, die in bestimmten Lebensmitteln nachgewiesen wurden und die aufgrund ihrer Eigenschaften ein gesundheitliches Risiko für den Verbraucher darstellen können. Einige schädigen die DNA (sind genotoxisch) und lösen im Tierversuch Krebs aus (sind kanzerogen). Für diese Substanzen existiert nach heutigem wissenschaftlichen Kenntnisstand keine Dosis ohne Wirkung: Jede Menge kann schädlich sein. Idealerweise sollte der Verbraucher mit diesen Stoffen überhaupt nicht in Kontakt kommen.“
10 Kommentare
Valsartan Verunreinigung
von Monika Kazda am 05.05.2019 um 16:00 Uhr
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Valsartan
von Emanuela Krickl am 19.07.2018 um 22:32 Uhr
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Valsartan
von Hannelore Dierich am 18.07.2018 um 17:43 Uhr
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Valsartan
von Peter langer am 17.07.2018 um 14:22 Uhr
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Sevikar. 20/5/12/
von Helga kaiser am 11.07.2018 um 23:18 Uhr
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Valsartan
von Martina Kunze am 10.07.2018 um 13:37 Uhr
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Valsartan
von Schwarz am 09.07.2018 um 18:03 Uhr
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Dimethylnitrosamin
von Joachim Sievers am 06.07.2018 um 11:09 Uhr
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Aber es war so schon billig ! - deutsche Kontrollen vor Ort immer wirkungslos
von Ratatosk am 06.07.2018 um 8:34 Uhr
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AW: Aber es war so schon billig ! - deutsche
von Heiko Barz am 06.07.2018 um 12:17 Uhr
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