Pharmazie

NDMA in Ranitidin

USA: Andere Antazida wohl frei von Nitrosaminen

Stuttgart - 25.10.2019, 16:30 Uhr

Es sollen zwar nur die Ergebnisse vorläufiger Tests sein, doch bislang konnte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde in anderen Antazida neben Ranitidin keine Nitrosamin-Verunreinigung finden. (Foto: Slavko Sereda / stock.adobe.com)

FDA findet kein NDMA in Famotidin, Cimetidin, Esomeprazol, Lansoprazol und Omeprazol

Die US-Online-Apotheke Valisure, die die Arzneimittelbehörden auf NDMA in Ranitidin aufmerksam machte, ging von Anfang an davon aus, dass die Instabilität von Ranitidin einzigartig zu sein scheint: Laut Valisure gibt es viele alternative Antazida zu Ranitidin, die eingesetzt werden können – und auch von Valisure auf NDMA getestet wurden: In Cimetidin, Famotidin, Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol und Dexlansoprazol wurde kein NDMA durch Valisure gefunden.

Vorläufige Tests der FDA sollen nun auch ergeben haben, dass Famotidin (Pepcid^®), Cimetidin (Tagamet^®), Esomeprazol (Nexium^®), Lansoprazol (Prevacid^®) und Omeprazol (Prilosec^®) zum aktuellen Zeitpunkt kein NDMA enthalten.

Hexal: Weiterer Ranitidin-Rückruf

In Deutschland verriet Anfang Oktober ein Blick auf die bisherige Rückrufliste der AMK und ein Blick in die Lauer-Taxe, dass (noch) nicht alle Ranitidin-Präparate zurückgerufen worden sind. Zumindest die Ranitidin-Präparate in der rezeptfreien Dosierung mit 75 mg scheinen aber alle gänzlich nicht mehr im Handel zu sein. Bislang gar nicht vom Rückruf betroffen scheinen die Aliud Pharma GmbH, die Axcount Generika GmbH und die Stadapharm GmbH zu sein (Aliud gehört zur Stada Gruppe, Axcount zum Bristol Laboratories Ltd. Konzern).

EU: Nur noch zwei Wirkstoffhersteller mit gültigem CEP

Gelangt NDMA nun also über den Hersteller ins Ranitidin oder führt die grundsätzliche Instabilität des Wirkstoffs in allen Präparaten – unabhängig vom Hersteller – zu Verunreinigungen? Diese Frage bleibt noch immer unbeantwortet. Allerdings: Während das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) am 17. September noch davon sprach, dass nur die Arzneimittel in der Europäischen Union zurückgerufen werden, „die den von dem Wirkstoffhersteller Saraca Laboratories Limited hergestellten Wirkstoff Ranitidin enthalten“, zeichnete sich bereits ab, „dass auch der Wirkstoff weiterer Wirkstoffhersteller von der Verunreinigung betroffen sein könnte.“

Und tatsächlich: Ein Blick in die CEP-Datenbank (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) des EDQM (Europäisches Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln) zeigt, dass mittlerweile nur noch zwei Wirkstoffhersteller über CEPs für Ranitidin verfügen. Zur Erinnerung: Ein CEP belegt, dass eine Monographie des Europäischen Arzneibuchs geeignet ist, die Qualität eines Wirkstoffs angemessen zu prüfen.

Am 11. Oktober wurde das CEP von Union Quimico Farmaceutica, S.A. in Spanien ausgesetzt, ebenso von Dr. Reddy's Laboratorie Limited und SMS Pharmaceuticals Limited in Indien. Am 7. Oktober wurde außerdem das CEP durch den chinesischen Wirkstoffhersteller CSPC Zhongnuo Pharmaceutical Shijiazhuang Co., Ltd. selbst zurückgezogen.

Damit bleiben zwei indische Wirkstoffhersteller mit gültigem CEP für Ranitidin in der EU übrig: Solara Active Pharma Sciences Limited und Orchev Pharma Pvt. Ltd.. Letzteres Unternehmen betitelt sich selbst als „leading manufacturer of Ranitidine Hydrochloride“.