USA: Andere Antazida wohl frei von Nitrosaminen

Gelangt NDMA nun also über den Hersteller ins Ranitidin oder führt die grundsätzliche Instabilität des Wirkstoffs in allen Präparaten – unabhängig vom Hersteller – zu Verunreinigungen? Diese Frage bleibt noch immer unbeantwortet. Allerdings: Während das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) am 17. September noch davon sprach, dass nur die Arzneimittel in der Europäischen Union zurückgerufen werden, „die den von dem Wirkstoffhersteller Saraca Laboratories Limited hergestellten Wirkstoff Ranitidin enthalten“, zeichnete sich bereits ab, „dass auch der Wirkstoff weiterer Wirkstoffhersteller von der Verunreinigung betroffen sein könnte.“

Und tatsächlich: Ein Blick in die CEP-Datenbank (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) des EDQM (Europäisches Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln) zeigt, dass mittlerweile nur noch zwei Wirkstoffhersteller über CEPs für Ranitidin verfügen. Zur Erinnerung: Ein CEP belegt, dass eine Monographie des Europäischen Arzneibuchs geeignet ist, die Qualität eines Wirkstoffs angemessen zu prüfen. 

Am 11. Oktober wurde das CEP von Union Quimico Farmaceutica, S.A. in Spanien ausgesetzt, ebenso von Dr. Reddy's Laboratorie Limited und SMS Pharmaceuticals  Limited in Indien. Am 7. Oktober wurde außerdem das CEP durch den chinesischen Wirkstoffhersteller CSPC Zhongnuo Pharmaceutical Shijiazhuang Co., Ltd. selbst zurückgezogen. 

Damit bleiben zwei indische Wirkstoffhersteller mit gültigem CEP für Ranitidin in der EU übrig: Solara Active Pharma Sciences Limited und Orchev Pharma Pvt. Ltd.. Letzteres Unternehmen betitelt sich selbst als „leading manufacturer of Ranitidine Hydrochloride“.