Isotretinoin: Hunderte Schwangerschaften trotz Verhütungsprogramm

Auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat – seit Juli 2016 – die teratogene Gefahr der Retinoide neu evaluiert. Bereits zuvor war das Inverkehrbringen von oral anzuwendenden Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Isotretinoin seit 2003 in der EU an mehrere Auflagen geknüpft worden. Ähnlich hatten diese Auflagen auch davor schon in den USA und zum Teil auch in Deutschland bestanden. 2016 hieß es dann, ähnlich wie aktuell in den USA, auf den Seiten des BfArMs: „Eine Überprüfung der Effektivität des Schwangerschaftsverhütungsprogrammes (unter Auswertung von Daten nach der Zulassung und von publizierten Studien) ließ Fragen aufkommen, wie gut das Schwangerschaftsverhütungsprogramm in der Praxis eingehalten wird und ob es in den einzelnen EU-Mitgliedsstaaten in gleicher Weise befolgt wird. Außerdem sind angemessene Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung im Zusammenhang mit der Anwendung von Retinoiden auf der Haut zu eruieren.“ Zudem rückten neuropsychatrische Nebenwirkungen in den Fokus der Wissenschaft.

Vor etwa einem Jahr wurde dieses 2016 begonnene Risikobewertungsverfahren durch das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) – nach Bescheid der Europäischen Kommission – abgeschlossen: Seit dem 21.09.2018 müssen alle acitretin- alitretinoin- oder isotretinoin-haltigen Arzneimittel in der oralen Anwendung neu einen gerahmten Warnhinweis auf der Packung tragen, der auf das teratogene Risiko hinweist und auf die Notwendigkeit einer effektiven Schwangerschaftsverhütung. Neben der Aktualisierung von Schulungsmaterialien müssen die Zulassungsinhaber acitretin-, alitretinoin- oder isotretinoin-haltiger Arzneimittel außerdem eine Arzneimittelanwendungsstudie durchführen. Diese dient dazu, die Wirksamkeit der aktualisierten Risikominimierungsmaßnahmen zu bewerten. Das BfArM erwartet diese Ergebnisse bis 2022.