Sartane: Risikobewertungsverfahren ist abgeschlossen

Ausgehend von diesen Höchstkonzentrationen hat der CHMP das höchstmögliche Krebsrisiko abgeschätzt: Demnach könne es bei 100.000 Patienten, die mit NDMA verunreinigtes Valsartan von ZHP über sechs Jahre jeden Tag eingenommen haben, zu 22 (zusätzlichen) Krebserkrankungen kommen. Für NDEA-Verunreinigungen gehe man bei 100.000 Patienten, die über vier Jahre die Verunreinigung in der höchsten Dosis aufgenommen haben, von acht (zusätzlichen) Krebserkrankungen aus. Dabei geht die EMA davon aus, dass NDMA seit sechs Jahren und NDEA seit vier Jahren in Valsartan von ZHP enthalten sind. 

So kommt der CHMP abschließend zu einer leicht höheren Einschätzung des Krebsrisikos als noch in einer vorläufigen Auswertung im August 2018. Damals hieß es, es könnte zu einem zusätzlichen Krebsfall pro 5.000 betroffenen Patienten kommen, die über sieben Jahre täglich das verunreinigte Valsartan in der (höchsten) 320-mg-Dosierung eingenommen haben.

Die Schätzungen wurden aus Tierversuchen extrapoliert und seien – verglichen mit dem Lebenszeitrisiko in der EU an Krebs zu erkranken (eine von zwei Personen in der Bevölkerung) – als sehr niedrig einzustufen, heißt es in der aktuellen Mitteilung des BfArM: „Patientinnen und Patienten, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen, werden ausdrücklich darum gebeten, das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abzusetzen, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt als das Risiko durch eine mögliche Verunreinigung.“