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Nitrosamin-Verunreinigungen
Sartane: Risikobewertungsverfahren ist abgeschlossen
Stuttgart - 04.02.2019, 16:45 Uhr
Sartane: Die EMA hat Empfehlungen ausgesprochen, welche Mengen an Nitrosaminverunreinigungen tolerierbar sind – allerdings nur noch für die nächsten zwei Jahre. (c / Foto: djama / stock.adobe.com)
Was noch zu klären ist
Bei den nun empfohlenen Maßnahmen soll es auf lange Sicht nicht bleiben. So wird in der Pressemitteilung der EMA auch angekündigt, dass weiterhin das Vorhandensein von Nitrosaminverunreinigungen in Arzneimitteln untersucht werden soll – auch von Verunreinigungen wie N-Nitrosoethylisopropylamin (EIPNA), N-Nitrosodiisopropylamin (DIPNA) und N-Nitroso-N-methylamino-Buttersäure (NMBA). Die EU-Behörden würden abwägen, was insgesamt aus dem Risikobewertungsverfahren gelernt werden könne, um die Handhabung von Verunreinigungen in Arzneimitteln zu verbessern.
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Noch mehr Nitrosamine
Bereits am 5. Juli 2018 war gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Überprüfung von valsartanhaltigen Arzneimitteln von der Europäischen Kommission eingeleitet worden. Am 20. September 2018 wurde die Überprüfung auf Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan ausgedehnt. Das Gutachten des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet.
Gesetzentwurf für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
Auch das Bundesgesundheitsministerium will Konsequenzen aus dem Fall Valsartan ziehen. Vergangenen Mittwoch hat das Bundeskabinett dem Gesetzentwurf für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) zugestimmt. Das Gesetz, das Mitte 2019 voraussichtlich in Kraft treten wird, soll dem Bund künftig mehr Befugnisse einräumen. Speziell in Bezug auf den Fall Valsartan solle die Koordinierungsfunktion von BfArM beziehungsweise PEI bei Rückrufen und Versorgungengpässen gestärkt werden. Unternehmen sollen zukünftig auch ein wirtschaftliches Interesse daran haben, dass Arzneimittel sicher sind: So sollen Krankenkassen Anspruch auf Regress gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmen bei Produktmängeln bekommen, und für Versicherte soll die Zuzahlung bei einer notwendigen Neuverordnung in Folge eines Arzneimittelrückrufes wegen Qualitätsmängeln wegfallen. Außerdem sollen Informationen über Wirkstoffhersteller von Fertigarzneimitteln öffentlich gemacht werden.
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