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NDMA in Valsartan
EMA schätzt: Ein zusätzlicher Krebsfall pro 5000 Patienten
Welches Risiko geht vom NDMA im Valsartan des chinesischen Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceuticals aus? Nach der FDA nennt seit heute auch die Europäische Arzneimittelagentur EMA Zahlen. Pro 5000 Patienten, die die betroffenen Präparate in der 320-mg-Dosierung über sieben Jahre täglich eingenommen haben, könnte einer vorläufigen Auswertung zufolge ein zusätzlicher Krebsfall auftreten. Die gute Nachricht: Außer Valsartan soll kein weiterer Wirkstoff dieses Herstellers von der Verunreinigung betroffen sein.
Dem NDMA-Risiko einen Namen gab vergangene Woche als erste Institution die Arzneimittelkommission der Apotheker (AMK). In einer vorläufigen Stellungnahme, auf Basis der vom ZL in Stichproben gemessenen Werte und der daraus resultierenden Abschätzung der maximalen täglichen Belastung, hat die AMK einen Risikoscore, den sogenannten Margin of Exposure, ermittelt, dessen Höhe als besorgniserregend einzustufen sei, wie es hieß.
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Ebenfalls noch in der vergangenen Woche äußerte sich dann auch die FDA, die US-amerikanische Arzneimittelbehörde, zu dem Thema und nahm eine Risikoeinschätzung mit weniger abstrakten Zahlen vor als die AMK. Den Schätzungen der FDA-Wissenschaftler zufolge tritt bei 8000 Patienten, die über einen Zeitraum von vier Jahren täglich 320 mg des verunreinigten Valsartans eingenommen haben, ein zusätzlicher Krebsfall auf.
Neue Stellungnahme der EMA
In ihrer heutigen Stellungnahme schreibt nun auch die EMA, dass NDMA sowohl in manchen Lebensmitteln als auch in Wasser vorkommen kann, jedoch voraussichtlich keinen Schaden verursacht, wenn es in sehr geringen Mengen aufgenommen wird. Bezüglich des NDMA-Risikos in den zurückgerufenen Valsartan-Präparaten schätzt nun die EMA das Risiko auf Basis vorläufiger Auswertungen wie folgt ein: Es könnte zu einem zusätzlichen Krebsfall pro 5000 betroffenen Patienten kommen, die über sieben Jahre täglich das verunreinigte Valsartan in der (höchsten) 320-mg-Dosierung eingenommen haben.
9 Kommentare
nachweislich sichere Medikamente
von Kritiker am 05.08.2018 um 8:04 Uhr
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Spitze des Eisbergs?
von Kritiker am 03.08.2018 um 11:28 Uhr
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AW: Spitze des Eisbergs
von Heiko Barz am 03.08.2018 um 12:58 Uhr
AW: Spitze des Eisbergs
von Kritiker am 03.08.2018 um 14:07 Uhr
Was bedeutet das?
von Ichhabeaberpanik am 03.08.2018 um 0:43 Uhr
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EMA + FDA
von Bernd Küsgens am 02.08.2018 um 19:43 Uhr
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Keine Panik !!
von Bernd Küsgens am 02.08.2018 um 19:39 Uhr
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Bezug des Wirkstoffs vom Hersteller -wie lange schon?
von Betroffene Patientin am 02.08.2018 um 18:29 Uhr
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AW: Bezug des Wirkstoffs vom Hersteller -wie
von Clodo am 02.09.2018 um 22:56 Uhr
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