- DAZ.online
- News
- Pharmazie
- EMA schätzt: Ein zusä...
NDMA in Valsartan
EMA schätzt: Ein zusätzlicher Krebsfall pro 5000 Patienten
Kein „unmittelbares“ Risiko und keine weiteren Wirkstoffe betroffen
Die EMA stützt diese Schätzung auf Durchschnittswerte der Verunreingung, die im Valsartan von Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (60 parts per million) gefunden wurden. Das mögliche Krebsrisiko wurde wiederum von Tierstudien ausgehend extrapoliert und solle im Zusammenhang mit dem grundsätzlichen Risiko im Leben an Krebs zu erkranken betrachtet werden. Außerdem solle man auch die NDMA-Exposition durch andere Quellen bedenken. Die vorläufige Schätzung der EMA geht davon aus, dass die NDMA-Menge im Wirkstoff der Menge in den fertigen Präparaten entspricht. Konkrete Zahlen über die tatsächliche NDMA-Menge in den Endprodukten liegen somit immer noch nicht vor. Der Zeitplan des EMA-Verfahrens kann im Internet eingesehen werden.
Weiterhin weist die EMA darauf hin, dass kein unmittelbares Risiko für die Patienten bestehe. Patienten sollten zwar von Valsartan zu einem anderen Präparat wechseln, wer dies aber noch nicht getan hat, sollte Valsartan nicht einfach absetzen, ehe er nicht ein Ersatzpräparat erhalten hat. Laut EMA sollen in der EU mehrere Valsartan-Präparate, die nicht vom Rückruf betroffen sind, weiterhin erhältlich sein. Alle verunreinigten Valsartane von Zhejiang Huahai Pharmaceuticals wurden EU-weit zurückgerufen.
Mehr zum Thema
NDMA-Verunreinigung
Valsartan: FDA jongliert mit nicht nachvollziehbaren Zahlen zum Krebsrisiko
NDMA-Verunreinigung
Das Kontrollversagen in der Valsartan-Affäre
Eine etwas andere Herangehensweise zur Einordnung des gesundheitlichen Risikos
Valsartan, Nelfinavir und der Umgang mit genotoxischen Verunreinigungen
Die EMA beschreibt NDMA immer noch als „unerwartete“ (unexpected) Verunreinigung. Man „glaube“ (believed to), dass sie als Nebenprodukt entstanden ist, nachdem Zhejiang Huahai 2012 Änderungen im Produktionsprozess vorgenommen hat. Jedoch seien keine anderen Wirkstoffe aus der Produktion von Zhejiang Huahai von der Verunreinigung betroffen.
9 Kommentare
nachweislich sichere Medikamente
von Kritiker am 05.08.2018 um 8:04 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten
Spitze des Eisbergs?
von Kritiker am 03.08.2018 um 11:28 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 2 Antworten
AW: Spitze des Eisbergs
von Heiko Barz am 03.08.2018 um 12:58 Uhr
AW: Spitze des Eisbergs
von Kritiker am 03.08.2018 um 14:07 Uhr
Was bedeutet das?
von Ichhabeaberpanik am 03.08.2018 um 0:43 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten
EMA + FDA
von Bernd Küsgens am 02.08.2018 um 19:43 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten
Keine Panik !!
von Bernd Küsgens am 02.08.2018 um 19:39 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten
Bezug des Wirkstoffs vom Hersteller -wie lange schon?
von Betroffene Patientin am 02.08.2018 um 18:29 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort
AW: Bezug des Wirkstoffs vom Hersteller -wie
von Clodo am 02.09.2018 um 22:56 Uhr
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.