Pharmazie

Verunreinigungen in Valsartan

Kompromisslos der Qualität verpflichtet – unabhängig vom Produktionsstandort?

Stuttgart - 26.10.2018, 07:00 Uhr

Symbolbild: Müssen Pharmaunternehmen in Ländern außerhalb der EU gründlicher durchleuchtet werden? (Foto: imago)

Am 15. Oktober wurde von der EU verkündet, dass Zhejiang Huahai, der Wirkstoffhersteller der im Zentrum des Valsartan-Falls steht, von der EMA in Zukunft verstärkt überwacht wird. Nur wenige Fertigarzneimittelhersteller, wie Novartis, sind nicht von den Verunreinigungen des chinesischen Herstellers betroffen. Ist für sie die Frage nach der Qualität der Wirkstoffproduktion dennoch losgelöst vom Produktionsstandort zu betrachten? Immerhin hatte auch Novartis Kontakt mit Zhejiang Huahai. DAZ.online hat bei Novartis nachgefragt.

Medienberichten zufolge soll der chinesische Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai, der im Mittelpunkt des Falls um verunreinigtes Valsartan steht, kürzlich von der chinesischen Stadt Linhai 300 Millionen Yuan (37,8 Millionen Euro) zur Verfügung gestellt bekommen haben. In zwei Ankündigungen über die Shanghaier Börse soll Zhejiang Huahai die finanzielle Hilfe als „Industrial Development Assistance Funds“ bezeichnet haben, ohne jedoch zu sagen, wie die Mittel verwendet werden sollen. Während der Auslöser der Valsartan-Krise also finanzielle Hilfe zu erhalten scheint, s teigen weiteren Medienberichten zufolge in den USA die Preise für Valsartan: Sie sollen sich im September mehr als verdoppelt haben. Gleichzeitig sind viele Fragen im Valsartan-Fall weiterhin offen – und grundsätzliche Fragen zur Arzneimittelsicherheit kommen auf.

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Valsartan-Hersteller

USA: Importverbot für alle Zhejiang Huahai-Produkte

Eine Frage, die noch unbeantwortet ist, ist die, wie die Nitrosaminverunreinigungen in Valsartan überhaupt entdeckt wurden. Und eine grundsätzliche Frage ist, ob die Wirkstoffherstellung in Ländern wie China generell fehleranfälliger ist als beispielsweise die in Europa. Beide Fragen hat DAZ.online Novartis gestellt, dessen Präparate Schweizer Medien zufolge nur knapp den Valsartan-Verunreinigungen entkommen sein könnten.

Novartis soll Zhejiang Huahai als Wirkstoffhersteller in Erwägung gezogen haben

Dort hieß es: „Der Basler Pharmakonzern Novartis plant, den weit verbreiteten Wirkstoff Valsartan fortan nicht mehr selber herzustellen. Das Mittel für Blutdrucksenker soll bald aus China kommen.“ Zu diesem Recherche-Ergebnis ist die „Rundschau“ des Schweizer Radio und Fernsehens (SRF) gekommen. Als Quelle bezieht sich die Rundschau auf interne Novartis-Dokumente vom Frühjahr 2018: Der Pharma-Konzern beabsichtige, die chemische Produktion von Valsartan in den Schweizer Produktionsstätten Stein (AG) und Schweizerhalle (BL) teilweise einzustellen. Die Wirkstoffe für verschiedene Novartis-Medikamente sollten künftig aus chinesischen, indischen und italienischen Firmen kommen. Neben der Schweiz wolle Novartis auch am Standort Grimsby (England) Produktionsstätten einstellen.

Laut den internen Dokumenten hätte Novartis zudem geplant, den Wirkstoff Valsartan für den Blutdrucksenker Diovan von Zhejiang Huahai Pharmaceuticals und von Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals zu beziehen. Beide Hersteller lieferten in der Vergangenheit weltweit verunreinigtes Valsartan.

Novartis teilte der „Rundschau“ auf Anfrage lediglich mit: „Bitte haben Sie Verständnis, dass wir unsere Pläne für bestehende und/oder potenzielle Zulieferer nicht öffentlich machen.“ Auch DAZ.online hat daraufhin bei Novartis angefragt – und die gleiche Antwort erhalten. Woran man zunächst nicht denkt: Zur Novartis Unternehmengruppe gehören auch 1A Pharma und Hexal.