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Verunreinigte Sartane
NDEA: Zweiter Irbesartan-Rückruf, erstes Irbesartan-CEP zurückgezogen
Stuttgart - 11.10.2018, 16:45 Uhr
Symbolbild: Hier werden Anlagen zur Arzneimittelherstellung überwacht – in einem inidschen Pharmaunternehmen in Bangalore im Jahr 2004. (Foto: Thomas Imo, photothek / imago)
Am 8. Oktober hat das EDQM dem Wirkstoffhersteller Aurobindo Pharma Limited aus Hyderabad, Indien, das Certificate of Suitability (CEP) entzogen. Seit dem heutigen Donnerstag ruft die AMK nun entsprechende Fertigarzneimittelchargen zurück. Grund des Rückrufs ist dieses Mal nicht das wahrscheinlich krebserregende Nitrosamin NDMA, sondern NDEA. Die gefundenen Mengen sollen nahe an der technischen Bestimmungsgrenze liegen.
Ende Juli wurde nach dem weltweiten Valsartan-Rückruf erstmals Irbesartan zurückgerufen. Damals von Hormosan – und nur vorsorglich: Bislang lägen keine genauen Erkenntinisse vor, ob und wenn ja in welchen Mengen NDMA in den blutdrucksenkenden Arzneimitteln enthalten sein könnte, hieß es. Auf erneute Nachfrage von DAZ.online konnte auch nachträglich keine NDMA-Verunreinigung im Irbesartan von Hormosan nachgewiesen werden. Bereits im Dezember 2017 hatte die Hormosan Pharma GmbH entschieden, den Verkauf von Irbesartan-Hormosan aus kommerziellen Gründen einzustellen.
Am heutigen Donnerstag erfolgte nun der zweite „vorsorgliche“ Irbesartan-Rückruf, jedoch ist dieser deutlich umfangreicher und basiert nicht auf der viel diskutierten NDMA-Verunreinigung, sondern auf dem zweiten Nitrosamin, das bei den Untersuchungen zum Valsartan-Fall entdeckt wurde: NDEA.
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Zwar sollen die gemessenen Werte von NDEA je nach Wirkstoffcharge zwischen „nicht nachweisbar“ bis 0,27 ppm und somit nahe an der technischen Bestimmungsgrenze liegen. Zum Vergleich: Bei der NDMA-Verunreinigung des Valsartans des chinesischen Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai ging man im Durchschnitt von 60 ppm aus. Auf Basis dieser Zahl schätzte die EMA im August das Risiko wie folgt ein: Es könnte zu einem zusätzlichen Krebsfall pro 5000 betroffenen Patienten kommen, die über sieben Jahre täglich das verunreinigte Valsartan in der (höchsten) 320-mg-Dosierung eingenommen haben.
Ganz so „vorsorglich“ wie der erste Irbesartan-Rückruf ist dieser zweite nun aber dennoch nicht: NDEA wurde, wenn auch in geringen Mengen, nachgewiesen und das European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) hat sich in der Folge dazu entschieden, am 8. Oktober 2018 das Certificate of Suitability (CEP) des Wirkstoffherstellers Aurobindo Pharma Limited, Hyderabad, Indien zurückzuziehen.
Die betroffenen Chargen
In den AMK-Nachrichten heißt es deshalb heute: „Die Aurobindo Pharma GmbH ruft daher die genannten Chargen von Irbesartan Aurobindo 150 mg, 56 und 98 Tabletten (PZN 02724216 und 02724222), Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 150 mg/12,5 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 02815947, 02815953 und 02816071), Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/12,5 mg, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 02816094 und 02816125) und Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 02816131, 02816148 und 02816214), vorsorglich zurück.“
Alle anderen auf dem Markt befindlichen Chargen mit einer längeren Laufzeit als 01/2019 seien nicht betroffen. Eine akute Patientengefährdung bestehe nicht.
Irbesartan Aurobindo 150 mg
56 und 98 Tabletten
Ch.-B.: IC1516007-A, IC1516007-B
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 150 mg/12,5 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Ch.-B.:
IB1516002-B, IB1516002-C, IB1516002-D, IB1516003-A, IB1516004-A
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/12,5 mg
56 und 98 Filmtabletten
Ch.-B.:
ID3016004-A, ID3016006-A, ID3016007-A, ID3016008-A, ID3016009-A, ID3016010-A, ID3016011-A, ID3016012-A, ID3016013-A, ID3016014-A, ID3017001-A, ID3017002-A, ID3017003-A, ID3017004-A, ID3017005-A, ID3017006-A, ID3017007-A, ID3017008-A,
ID3017010-A, ID3017001-B
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/25 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Ch.-B.:
IB3016001-A, IB3016001-B, IB3016001-C, IB3016003-A, IB3016004-A, IB3016005-A
(Anmerkung der AMK: Bitte geben Sie die hier aufgeführten Arzneimittel nicht an den pharmazeutischen Großhandel zurück, bevor das APG-Formular in der pharmazeutischen Fachpresse veröffentlicht beziehungsweise hier verlinkt ist.)
2 Kommentare
Sartan-Produkte
von R. Godjali am 20.03.2019 um 17:00 Uhr
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Irbesartan Aurobindo 150mg
von Schell AnnegretHaus am 25.02.2019 um 11:57 Uhr
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