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Verunreinigte Sartane
NDEA: Zweiter Irbesartan-Rückruf, erstes Irbesartan-CEP zurückgezogen
Drittes Sartan, in dem NDEA gefunden wurde, zweiter betroffener indischer Wirkstoffhersteller
Auf der Hompage von Aurobindo ist noch nichts vom neuen Rückruf zu lesen, dort steht noch: „Viele Arzneimittel mit dem Wirkstoff Valsartan werden derzeit europaweit von den Behörden aufgrund einer potentiell krebserregenden Verunreinigung zurückgerufen. Der Wirkstoff wurde von dem chinesischen Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai gefertigt. Die Aurobindo Pharma GmbH ist hiervon nicht betroffen!“
Es ist der zweite indische Wirkstoffhersteller, der vom Sartan-Fall betroffen ist. Denn neben Zhejiang Huahai wurde im Valsartan zweier weiterer Wirkstoffhersteller NDMA gefunden: bei Zhejiang Tianyu (China) und Hetero Labs Limited (Indien), letzterer vertreibt in den USA Valsartan unter dem Label Camber Pharmaceuticals Inc.. Sowohl die NDMA- als auch die NDEA-Belastung scheinen aber bei den indischen Wirkstoffherstellern geringer auszufallen als bei Zhejiang Huahai: Wie die FDA bereits zuvor bekannt gegeben hatte, zeigen die Ergebnisse von Stichproben, dass die NDMA-Belastung bei Hetero Labs geringer ausfällt (0,3-04 g/Tablette), jedoch über den 0,096 µg liegt, die von Seiten der FDA als weitgehend sichere Tagesdosis erachtet wird. Weil bei potenten, gentoxischen Kanzerogenen wie im Falle einiger N-Nitrosamine nicht zweifelsfrei von einer unwirksamen Schwellendosis auszugehen ist, unterbleibt die Angabe eines solchen Wertes in der EU.
NDEA in Losartan gefunden, Rückruf blieb aus
Erst seit kurzem ist bekannt, dass neben NDMA auch NDEA in Valsartan von Zhejiang Huahai nachweisbar ist. NDEA soll schon vor der Umstellung des Syntheseprozesses beim chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai im Jahr 2012 in den Tabletten enthalten gewesen sein. EMA und FDA haben daraufhin auch NDEA in ihr Risikobewertungsverfahren aufgenommen, in dem alle Sartane mit Tetrazol-Ring untersucht werden.
Wie das BfArM am 21. September 2018 mitteilte, hat die unabhängige amtliche Arzneimitteluntersuchungsstelle (Official Medicines Control Laboratory (OMCL), die die Analysen durchführt, NDEA in geringen Mengen in einem Losartan-haltigen Fertigarzneimittel gefunden. Das in diesem Arzneimittel verwendete Losartan wurde von der indischen Firma Hetero Labs hergestellt. Die betroffenen Arzneimittel seien seitens des pharmazeutischen Unternehmers in Quarantäne genommen worden und werden somit nicht mehr in den Markt ausgeliefert, hieß es. Losartan-Rückrufe wurden seitdem nicht veröffentlicht. Irbesartan ist nun das dritte mit NDEA verunreinigte Sartan.
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Valsartan-Hersteller
USA: Importverbot für alle Zhejiang Huahai-Produkte
Der Zeitplan der EMA wurde vergangenen Donnerstag aktualisiert, sodass nun für Dezember 2018 ein Fazit der EMA oder eine weitere Liste mit neuen Fragen für den Valsartan-Fall erwartet werden kann.
In der Folge des europäischen GMP-Non-Compliance-Reports für die Valsartan-Herstellung von Zhejiang Huahai vom September wurde empfohlen, auch im Hinblick auf andere Valsartan-CEPs Maßnahmen zu ergreifen, in denen Zhejiang Huahai als Hersteller von Zwischenprodukten aufgeführt wird. Zudem wurde empfohlen, auch die Einfuhr von Zwischenprodukten von Zhejiang Huahai in die EU zu untersagen.
USA: Doch keine Importverbot für alle Zhejiang-Huahai-Produkte?
Während sich der Non-Compliance-GMP-Bericht der EU bislang nur auf die Valsartan-Herstellung von Zhejiang Huahai bezieht, hat die FDA in den USA auf ihrer Internetseite ein generelles Importverbot gegen alle Produkte von Zhejiang Huahai verkündet. Auf Nachfrage von DAZ.online – nachdem Zhejiang Huahai selbst seinen Anlegern widersprüchliche Angaben zu denen der FDA gemacht hatte – teilte die FDA mit, dass der Import-Bann lediglich gegen die APIs von Zhejiang Huahai vom Standort Chuannan gerichtet sei. Warum der missverständliche Text auf der Internetseite der FDA nicht geändert wurde, darauf antwortete man DAZ.online nicht. APIs von Zhejiang Huahai, die bereits in den USA sind, dürften weiterhin verwendet werden. Es erfolgten keine weiteren Rückrufe und Engpässe würden nicht befürchtet.
2 Kommentare
Sartan-Produkte
von R. Godjali am 20.03.2019 um 17:00 Uhr
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Irbesartan Aurobindo 150mg
von Schell AnnegretHaus am 25.02.2019 um 11:57 Uhr
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