Kompromisslos der Qualität verpflichtet – unabhängig vom Produktionsstandort?

Medienberichten zufolge soll der chinesische Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai, der im Mittelpunkt des Falls um verunreinigtes Valsartan steht, kürzlich von der chinesischen Stadt Linhai 300 Millionen Yuan (37,8 Millionen Euro) zur Verfügung gestellt bekommen haben. In zwei Ankündigungen über die Shanghaier Börse soll Zhejiang Huahai die finanzielle Hilfe als „Industrial Development Assistance Funds“ bezeichnet haben, ohne jedoch zu sagen, wie die Mittel verwendet werden sollen. Während der Auslöser der Valsartan-Krise also finanzielle Hilfe zu erhalten scheint, steigen weiteren Medienberichten zufolge in den USA die Preise für Valsartan: Sie sollen sich im September mehr als verdoppelt haben. Gleichzeitig sind viele Fragen im Valsartan-Fall weiterhin offen – und grundsätzliche Fragen zur Arzneimittelsicherheit kommen auf. 

Eine Frage, die noch unbeantwortet ist, ist die, wie die Nitrosaminverunreinigungen in Valsartan überhaupt entdeckt wurden. Und eine grundsätzliche Frage ist, ob die Wirkstoffherstellung in Ländern wie China generell fehleranfälliger ist als beispielsweise die in Europa. Beide Fragen hat DAZ.online Novartis gestellt, dessen Präparate Schweizer Medien zufolge nur knapp den Valsartan-Verunreinigungen entkommen sein könnten.

1A Pharma und Hexal waren bekanntermaßen vom Valsartan-Rückruf betroffen. Novartis hatte im Juli selbst eine entsprechende Mitteilung herausgegeben. Warum wurde der Wirkstoff für Hexal und 1A nicht auch in der Schweiz und Irland produziert, wie bei den Valsartan-Originalpräparaten?

Ein Novartis-Sprecher erklärte gegenüber DAZ.online: „Ebenso wie viele andere Pharmaunternehmen arbeiten wir mit erfahrenen und qualifizierten Zulieferern auf der ganzen Welt, einschließlich Indien und China, zusammen und produzieren Qualitätsprodukte in voller Übereinstimmung mit europäischen oder US-amerikanischen Qualitätsstandards. Besonders im Generika-Bereich ist es wichtig, das Angebot an qualitativ hochwertigen, aber auch erschwinglichen Medikamenten sicherzustellen, um die Anforderungen der Gesundheitssysteme zu erfüllen.“ Und weiter:

Warum Novartis auch beim Originalpräparat plante, den chinesischen Wirkstoff einzusetzen, blieb unkommentiert. Genauso die Frage, ob Patienten sich in diesem Zusammenhang nicht zu Recht getäuscht fühlen könnten. Novartis gab hierzu lediglich ein allgemeines Statement ab: „Wir überwachen unser Drittanbieternetzwerk aktiv durch Audits, Reviews und rigorose Qualitätsvereinbarungen. Die Gesundheitsbehörden überprüfen zudem die geforderten Qualitätsstandards mithilfe koordinierter Inspektionen, Importbewilligungen auf Basis der Auditprotokolle und weiterer Überwachungs- und Kontrollmechanismen.“ Und weiter:

Wenn die Qualität nicht vom Produktionsstandort abhängt, warum halten sich die Pharmazeutischen Unternehmer dann insgesamt so bedeckt, bezüglich ihrer Wirkstoffhersteller? Die EMA schrieb dazu an DAZ.online: „Wir glauben nicht, dass das Herkunftsland der Inhaltsstoffe etwas über die Qualität der in der EU zugelassenen Arzneimittel aussagt. Wenn Informationen über das Herkunftsland angefordert werden, sollten Unternehmen im Einklang mit den einschlägigen nationalen Rechtsvorschriften handeln.“

Und auch Novartis meint: „Bezüglich der Wirkstoffhersteller besteht volle Transparenz gegenüber den Zulassungsbehörden. Im Rahmen des Prüfungs- und Zulassungsverfahrens erhalten die zuständigen Gesundheitsbehörden alle Informationen bezüglich der Herkunft der pharmazeutischen Wirkstoffe.“ Das sei in voller Übereinstimmung mit den lokalen und globalen Vorschriften für die Kennzeichnung von Arzneimitteln. 

Gegenüber dem SFR betonte Novartis, dass kein von Novartis oder Sandoz gehandeltes Endprodukt jemals den Wirkstoff Valsartan aus der Fabrik Tianyu enthalten habe. Ob es sich bei den chinesichen Herstellern der Novartis Unternehmensgruppe dann ausschließlich um Zhejiang Huahai handele, wollte Novartis gegenüber DAZ.online wiederum nicht kommentieren. An SFR schrieb Novartis aber: „Was den Valsartan-Wirkstoff von Huahai betrifft, wurden die Verunreinigungen durch Novartis entdeckt. Novartis hat daraufhin Huahai und die zuständigen Gesundheitsbehörden informiert.“

Wenn die Verunreinigungen im Valsartan-Wirkstoff durch Novartis entdeckt wurden und Novartis daraufhin Huahai und die zuständigen Gesundheitsbehörden informiert hat – heißt das, Novartis ist der Fertigarzneimittelhersteller aus Spanien, der auf der Internetseite des BfArM genannt wird? „Die Meldung basiert auf den Untersuchungsergebnissen des Wirkstoffherstellers, welche im Rahmen der Produktion für einen Fertigarzneimittelhersteller aus Spanien durchgeführt wurden“, heißt es dort. Novartis antwortete DAZ.online auf diese Frage mit einem klaren „Nein.“ Die Verunreinigungen seien durch Novartis bei Tests entdeckt worden und anschließend von Huahai bestätigt worden. Zhejiang Huahai schrieb auf seiner US-Seite bereits im August, die Verunreinigung selbst entdeckt zu haben. Und auch die EMA schrieb an DAZ.online:

Wie die NDMA-Verunreinigung – obwohl sie, wie oft zitiert, nicht zu erwarten war – also letztlich auffiel, bleibt weiterhin unklar.