Pharmazie

Verunreinigungen in Valsartan

Kompromisslos der Qualität verpflichtet – unabhängig vom Produktionsstandort?

Stuttgart - 26.10.2018, 07:00 Uhr

Symbolbild: Müssen Pharmaunternehmen in Ländern außerhalb der EU gründlicher durchleuchtet werden? (Foto: imago)

„Die von den Krankenkassen akzeptierten Preise lassen sich nur unter Einschluss asiatischer Hersteller ermöglichen“

1A Pharma und Hexal waren bekanntermaßen vom Valsartan-Rückruf betroffen. Novartis hatte im Juli selbst eine entsprechende Mitteilung herausgegeben. Warum wurde der Wirkstoff für Hexal und 1A nicht auch in der Schweiz und Irland produziert, wie bei den Valsartan-Originalpräparaten?

Ein Novartis-Sprecher erklärte gegenüber DAZ.online: „Ebenso wie viele andere Pharmaunternehmen arbeiten wir mit erfahrenen und qualifizierten Zulieferern auf der ganzen Welt, einschließlich Indien und China, zusammen und produzieren Qualitätsprodukte in voller Übereinstimmung mit europäischen oder US-amerikanischen Qualitätsstandards. Besonders im Generika-Bereich ist es wichtig, das Angebot an qualitativ hochwertigen, aber auch erschwinglichen Medikamenten sicherzustellen, um die Anforderungen der Gesundheitssysteme zu erfüllen.“ Und weiter:

Nur durch kostengünstige Lieferanten aus Asien kann dem extremen Kostendruck im deutschen Markt (primär bedingt durch Rabattverträge) standgehalten werden. Die Rahmenbedingungen erzwingen diesen Schritt. Durch eine Marktkonzentration der Wirkstoffhersteller werden günstigere Wirkstoffpreise ermöglicht. In Asien gibt es eine hohe Anzahl an Wirkstoffanbietern, die kostengünstig anbieten und – das darf über dem Valsartan-Vorgang nicht vergessen werden – auch qualitativ einwandfrei liefern.

Pressesprecher von Novartis

Warum Novartis auch beim Originalpräparat plante, den chinesischen Wirkstoff einzusetzen, blieb unkommentiert. Genauso die Frage, ob Patienten sich in diesem Zusammenhang nicht zu Recht getäuscht fühlen könnten. Novartis gab hierzu lediglich ein allgemeines Statement ab: „Wir überwachen unser Drittanbieternetzwerk aktiv durch Audits, Reviews und rigorose Qualitätsvereinbarungen. Die Gesundheitsbehörden überprüfen zudem die geforderten Qualitätsstandards mithilfe koordinierter Inspektionen, Importbewilligungen auf Basis der Auditprotokolle und weiterer Überwachungs- und Kontrollmechanismen.“ Und weiter:

Wir arbeiten eng mit Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt zusammen, und unsere Qualitätsanforderungen und -standards verpflichten uns kompromisslos der Qualität, unabhängig davon, wo unsere Produkte hergestellt werden.

Pressesprecher von Novartis

Wenn die Qualität nicht vom Produktionsstandort abhängt, warum halten sich die Pharmazeutischen Unternehmer dann insgesamt so bedeckt, bezüglich ihrer Wirkstoffhersteller? Die EMA schrieb dazu an DAZ.online: „Wir glauben nicht, dass das Herkunftsland der Inhaltsstoffe etwas über die Qualität der in der EU zugelassenen Arzneimittel aussagt. Wenn Informationen über das Herkunftsland angefordert werden, sollten Unternehmen im Einklang mit den einschlägigen nationalen Rechtsvorschriften handeln.“

Und auch Novartis meint: „Bezüglich der Wirkstoffhersteller besteht volle Transparenz gegenüber den Zulassungsbehörden. Im Rahmen des Prüfungs- und Zulassungsverfahrens erhalten die zuständigen Gesundheitsbehörden alle Informationen bezüglich der Herkunft der pharmazeutischen Wirkstoffe.“ Das sei in voller Übereinstimmung mit den lokalen und globalen Vorschriften für die Kennzeichnung von Arzneimitteln.