Valsartan: Welche Rechte haben Patienten?

900.000 Patienten scheinen in Deutschland von den Verunreinigungen mit dem Kanzerogen NDMA betroffen zu sein. Auch in der Apotheke schlagen die Betroffenen nun mit der Frage auf, welche rechtlichen Möglichkeiten sie haben, zum Beispiel für den Fall, dass sie an Krebs erkranken, und ob sie ihr Geld beziehungsweise ihre Zuzahlung zurückbekommen. Fragen, die in der öffentlichen Diskussion und Kommunikation bislang noch nicht groß thematisiert wurden. In der Welt-Ausgabe vom vergangenen Samstag hat sich nun der auf Arzneimittel-und Gesundheitsrecht spezialisierte Anwalt Professor Burkhard Sträter im Interview dazu geäußert.

Seiner Ansicht nach dürfte es für die betroffenen Patienten schwierig werden, Schadenersatzansprüche geltend zu machen. Das liege daran, dass es den Betroffenen schwerfallen wird, eine eventuell später auftretende Krebserkrankung auf das NDMA in den zurückgerufenen Valsartan-Tabletten zurückzuführen, wie er erklärt. Schließlich liege der Erkrankung meist ein multifaktorielles Geschehen zugrunde.

Im Falle von Valsartan werde die Sache noch komplexer, da der Patient im Zweifel gar nicht nachweisen könne, welches Präparat er in welchem Zeitraum genommen hat. Die Rabattverträge, die alle zwei Jahre wechselten, erschwerten die Spurensuche. In der Zeit von 2012 bis 2018 habe der Patient vermutlich die Präparate von drei Herstellern eingenommen. Der Experte wird auch gefragt, ob man dann nicht einfach alle drei Hersteller für eine mögliche Krebserkrankung verantwortlich machen könne, schließlich schreibe das Gesetz doch Beweiserleichterung für Patienten vor.

Sträter: Der Patient ist der Dumme

Das sei grundsätzlich richtig, antwortet Sträter. Aber die Regelung sei kompliziert und ließe viel Spielraum für Interpretationen. Das führe erwartungsgemäß zu endlosen Auseinandersetzungen vor Gericht, die kosteten Zeit und Geld – beides habe der Patient unter Umständen nicht. Somit sei der Patient am Ende der Dumme. Sträter fordert in diesem Zusammenhang eine Abschaffung der Rabattverträge und der damit verbundenen Zwangssubstitution. Denn dieses System bedeute eine „unüberschaubare Rotation von Arzneien und Herstellern“, die es bei Problemen den Behörden schwer mache, den eigentlich Verantwortlichen zu identifizieren und gegen ihn Maßnahmen zu erlassen. In der Folge müsse sich der Patient allein auf die Suche machen – mit sehr begrenzten Erfolgsaussichten, wie Sträter sagt.

In Europa hätten Patienten im Vergleich zu den USA in solchen Fällen das Nachsehen, erklärt er. Das Rechtssystem funktioniere in den Staaten anders – spezialisierte Kanzleien erwirken mit Sammelklagen gegen die Pharmaindustrie Millionenvergleiche. Die Haftungssummen seien gigantisch, wobei die Kanzleien oft über die Hälfte der eingeklagten Summe einbehielten. Verhältnisse, die sich Sträter für Deutschland nicht wünscht.

Auch zu der Frage, warum Patienten ihre Zuzahlung nicht zurückbekämen äußert er sich, schließlich sei das ja bei anderen Produktrückrufen der Fall. Der Jurist erklärt, dass das daran liegt, dass mit dem Patienten kein klassischer Kaufvertrag abgeschlossen wird. In Deutschland herrsche bei der GKV das Sachleistungsprinzip. Den wahren Preis erfahre der Patient nicht. Weil er das Arzneimittel nicht direkt bezahlt habe, sondern nur indirekt über seine Beiträge, habe er keine rechtliche Handhabe, etwas zurückzubekommen.

Weniger eindeutig fällt Sträters Antwort im Bezug auf Privatversicherte aus, die ja in Vorleistung gehen. Hier verweist er darauf, dass diese Versicherten ohnehin oft das Original verschreiben bekämen. Und – unabhängig von der Versicherungsform – hätten sich Kassen bei der Erstattung im Fall Valsartan sehr kulant gezeigt. Dafür haben sie Sträters Ansicht nach guten Grund: Jedes formelle Verfahren wäre viel teurer und zeitaufwendiger. Er räumt aber ein, dass das für die Patienten ein schwacher Trost sei. Auf die Tatsache, dass auf Ebene der Patienten nicht zurückgerufen wurde, sondern nur die nicht-abverkauften Packungen, geht er nicht ein.

Versorgungssicherheit und Produktqualität nur mit Rückkehr nach Europa

Eine Rückkehr zu mehr Versorgungssicherheit und Produktqualität sieht der Jurist nur, wenn erhebliche Teile der Arzneimittelproduktion nach Europa zurückverlagert werden. Dort könne man Qualität leichter gewährleisten als in Fernost. Er stellt auch die Kostenersparnis infrage, die man sich von der Herstellung in Billigländern verspricht. Sie trete nicht ein, wenn man gleichzeitig die mangelnde Qualität und die dadurch verursachten Schäden mit einberechne. Das Kernproblem seien seiner Meinung nach die Rabattverträge, die die Hersteller zur Billigproduktion zwängen. Sträter schlägt vor, die Kassen zu verpflichten, dass bei den Ausschreibungen sichergestellt werden muss, dass 50 Prozent der Präparate aus der EU kommen.

Was die Aufsicht angeht, sieht er die Mitgliedstaaten in der Pflicht, abgesehen von der Kontrolle der Wirkstoffe, die zum großen Teil von einer „Behörde des Europarats“ in Straßburg, dem EDQM, geleitet werde. Allerdings gehöre die Überwachungspraxis harmonisiert und intensiviert. So müsse beispielsweise gewährleistet werden, dass nur aus inspizierten Betrieben nach Europa exportiert wird. Derzeit werde bei hoher Nachfrage aus Europa aus dem lokalen Markt in Indien exportiert. Das gelte es zu verhindern, denn das könne zu handfesten Qualitätsproblemen führen.