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NDMA
Verunreinigungen bei weiterem Valsartan-Hersteller nachgewiesen
Stuttgart - 11.08.2018, 11:30 Uhr
Neben Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ist nun offenbar ein zweiter Wirkstoffhersteller von den Verunreinigungen betroffen. (c / Foto: picture alliance/Weng Lei/Imaginechina/dpa)
Ein weiterer chinesischer Wirkstoffhersteller ist von den NDMA-Verunreinigungen betroffen. Wie die EMA am gestrigen Freitag mitteilte, wurde auch im Valsartan der Firma Zhejiang Tianyu die krebserregende Substanz nachgewiesen – allerdings wohl deutlich geringere Mengen als bei dem von Zhejiang Huahai produzierten Wirkstoff, der den flächendeckenden Rückruf ausgelöst hatte. Inwiefern Fertigarzneimittel betroffen sind, ist bislang nicht bekannt.
Die EMA führt derzeit ein Review zu Valsartan durch. Im Rahmen dieser Überprüfung wurden nun auch bei einem zweiten chinesischen Wirkstoffhersteller Verunreinigungen durch NDMA entdeckt. Wie die Behörde am gestrigen Freitag mitteilte, wurde im Wirkstoff der Firma Zhejiang Tianyu eine Kontamination nachgewiesen. Die gefundenen Mengen seien aber deutlich geringer als die, die im von Zhejiang Huahai produzierten Valsartan gefunden wurden, heißt es. Der Nachweis von NDMA im Wirkstoff von Zhejiang Huahai hatte zum Rückruf aller Fertigarzneimittel geführt, die Valsartan aus dieser Fabrik enthielten. Analysen ergaben später, dass diese Fertigarzneimittel auch tatsächlich zum Teil Mengen an NDMA enthalten, die die täglich mit der Nahrung aufgenommene Menge um ein Vielfaches überschreiten.
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Die EMA will nun eng mit ihren internationalen Partnern zusammenarbeiten, um festzustellen, welche Auswirkungen der neuerliche Valsartan-Fund hat. Sobald es weitere Informationen gebe, werde man diese kommunizieren, heißt es. Demnach scheint derzeit nicht bekannt, ob und in welchem Ausmaß weitere Fertigarzneimittel betroffen sind. Ein akutes Risiko für die Patienten bestehe nicht, betont die EMA – wie sie es auch bei den Rückrufen Anfang Juli tat. Auf keinen Fall sollten Patienten eigenmächtig ihre Präparate absetzen, sondern vorher mit ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten.
Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) hatte bei seinen Analysen auch Valsartan-Präparate untersucht, deren Wirkstoff aus anderen Quellen als Zhejiang Huahai stammte und die daher nicht vom Rückruf betroffen sind, zum Beispiel von Novartis, Mylan und TAD. In diesen ist laut ZL kein NDMA nachgewiesen worden.
2 Kommentare
NDMA
von Dieter Hentschke am 14.08.2018 um 6:36 Uhr
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Valsartan zurück geben?
von Schall Helmut am 12.08.2018 um 20:40 Uhr
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