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Corona-Ticker

Neues zu SARS-CoV-2 in Kürze

cel/daz | Die Corona-Zahlen schnellen in die Höhe, immer häufiger kommt es auch zu Durchbruchinfektionen. Die Diskussion um Auffrischimpfungen für alle ist in vollem Gange. Die Ständige Impfkommission (STIKO) hat darauf mit einer Stellungnahme reagiert. Das Paul-Ehrlich-Institut informiert über neue Ergebnisse zur Tauglichkeit von Schnelltests. Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung der Comirnaty^®-Zulassungsstudie sorgen für Irritationen.

Auffrischimpfungen für wen?

Am 8. November hat die Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut Stellung genommen zur Notwendigkeit von Auffrischimpfungen. Hintergrund sind die steigenden Zahlen von Durchbruchinfektionen gerade bei älteren Menschen und Menschen mit Immundefizienz. Danach sollten möglichst schnell folgende Personengruppen geimpft werden:

Personen im Alter von ≥ 70 Jahren
Bewohner und Betreute in Einrichtungen der Pflege für alte Menschen. Aufgrund des erhöhten Ausbruchspotenzials sind hier auch Personen im Alter von < 70 Jahren eingeschlossen.
Personen mit einer Immundefizienz
Pflegepersonal und andere Tätige, die direkten Kontakt mit mehreren zu pflegenden Personen haben, in Einrichtungen der Pflege für alte Menschen oder für andere Menschen mit einem erhöhten Risiko für schwere COVID-19-Verläufe
Personal in medizinischen Einrichtungen mit direktem Patientenkontakt

Die STIKO empfiehlt derzeit diesem Personenkreis eine COVID-19-Auffrischimpfung frühestens sechs Monate nach der aus zwei Impfstoffdosen bestehenden Grundimmunisierung. Es soll dafür ein mRNA-Impfstoff verwendet werden. Darüber hinaus empfiehlt die STIKO auch Personen, die eine Grundimmunisierung mit einer Impfstoffdosis der COVID-19-Vakzine Janssen erhalten haben, eine weitere Impfung mit einem mRNA-Impfstoff zur Optimierung ihres Impfschutzes. Diese kann schon vier Wochen nach der Janssen-Vektorimpfung durchgeführt werden [www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/STIKO/Empfehlungen/Stellungnahme-Auffrischimpfung_COVID-19.html].

Halbe Dosierung für Spikevax-Auffrischimpfung?

Für die Auffrischimpfung mit dem mRNA-Impfstoff Spikevax von Moderna gilt folgende Empfehlung: Im Rahmen der Grundimmunisierung mit Spikevax werden zwei Impfstoffdosen zu je 100 µg (in 0,5 ml) verabreicht. Bei schwerwiegend immungeschwächten Personen kann im Rahmen der Grundimmunisierung eine dritte Impfstoffdosis ebenfalls mit 100 µg verabreicht werden. Auch bei Anwendung eines heterologen Impfschemas (Vaxzevria/mRNA-Impfstoff bzw. COVID-19-Vakzine Janssen/mRNA-Impfstoff) sowie bei der einmaligen Impfung Genesener wird Spikevax in einer Dosis von 100 µg verimpft.

Zur Auffrischimpfung immungesunder Personen mit Spikevax wird die Hälfte der zur Grundimmunisierung genutzten Menge verabreicht (50 µg in 0,25 ml). Dabei ist es irrelevant, ob die Grundimmunisierung nach homologem oder heterologem Impfschema erfolgte. Personen mit Immundefizienz erhalten als Auffrischimpfung hingegen die identische Dosierung der Grundimmunisierung (100 µg) [www.rki.de/SharedDocs/FAQ/COVID-Impfen/FAQ_Liste_Durchfuehrung_Impfung.html#FAQId16717828].

Schnelltests getestet

Das Paul-Ehrlich-Institut hat im Verbund mit anderen Institutionen insgesamt 122 COVID-19-Antigen-Schnelltests auf Sensitivität und damit auf ihre Fähigkeit untersucht, das SARS-CoV-2-Virus nachzuweisen. Das Ergebnis: Die Qualität der Tests war sehr unterschiedlich. 96 Antigen-Schnelltests erfüllten die geforderten Kriterien, teilweise mit sehr guten Ergebnissen, 26 Tests boten nicht die geforderte Sensitivität. Über die Ergebnisse berichtet Eurosurveillance in seiner Online-Ausgabe vom 4. November 2021. Die Ergebnisse sind abrufbar unter: www.eurosurveillance.org/content/10.2807/1560-7917.ES.2021.26.44.2100441.

Unregelmäßigkeiten bei Comirnaty^®-Zulassungsstudie

Bei einem der von Pfizer beauftragten klinischen Forschungssubunternehmen, Ventavia, soll es im Rahmen der Comirnaty^®-Zulassungsstudie zu Unregelmäßigkeiten gekommen sein. Eine ehemalige Mitarbeiterin des Unternehmens berichtet unter anderem, dass Teilnehmer nach der Injektion auf einen Flur gestellt und nicht von klinischem Personal überwacht worden seien. Patienten mit unerwünschten Ereignissen sollen zudem nicht zeitnah weiterverfolgt, Protokollabweichungen nicht gemeldet worden sein. Damit nicht genug: Auch bei der Lagerung der Impfstoffe und der Etikettierung von Laborproben soll es zu Unregelmäßigkeiten gekommen sein. Die FDA sah trotz der Hinweise keinen Anlass, diesen nachzugehen. Dies veröffentlichte das „British Medical Journal“ am 2. November 2021. Was bedeutet das für die Zuverlässigkeit der Studiendaten?

Ventavia betreute im Rahmen der Zulassungsstudie drei von 153 Studienzentren und damit 1000 von insgesamt 44.000 Probanden. Vor dem Hintergrund dieser Zahlen und den millionenfachen Real-World-Daten wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Comirnaty^® nicht infrage gestellt. Dennoch erschüttern solche Berichte das Vertrauen in die Impfstoffe – und vor allem in die Aufsichtsbehörden. Dass dieses Unternehmen auch an der Studie zur Zulassung von Kindern zwischen fünf und zwölf Jahren in den USA beteiligt war, sorgt ebenfalls für Verunsicherung. Hier soll das Unternehmen die Durchführung an einem von 94 Standorten organisiert haben, eventuelle Unregelmäßigkeiten sollen auch hier ohne Konsequenz für das Studienergebnis sein, so der Deutschlandfunk [Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial. BMJ 2021;375:n2635].

Indonesische Zulassung für Novavax-Impfstoff

Indonesien hat dem Unternehmen Novavax für seinen COVID-19-Impfstoff Covovax™ eine Notfallzulassung zur Impfung von Erwachsenen erteilt. Der Impfstoff wird in Indien produziert. Es handelt sich um einen Subunit-Impfstoff, bestehend aus an Polysorbat-80 gebundenen Spikeprotein-Nanopartikeln, die mit Matrix-M-Adjuvans-Nanopartikeln versetzt wurden. Der Impfstoff kann bei 2 bis 8° C gelagert werden und ist damit einfacher zu handhaben als mRNA-Impfstoffe (s. auch DAZ 2021, Nr. 38 S. 42 ff) [https://ir.novavax.com/press-releases]. |