Ein Jahr im Zeichen von Ozempic und Co.

Diese Botschaften konnten den Off-Label-Use von Semaglutid und Co. und die daraus folgenden Lieferengpässe 2023 offensichtlich nicht eingrenzen. Das zeigte sich vor allem, als der Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe des BfArM im April 2023 auf die indikationsgerechte Anwendung der GLP-1-Agonisten Dulaglutid (Trulicity^®) und Semaglutid (Ozempic^®) hinwies und Maßnahmen empfahl, welche die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Typ-2-Diabetes sicherstellen sollten: So soll bei der Verordnung die Indikation mit angegeben werden und eine Abgabe nur gegen Vorlage eines Arztausweises nicht mehr erfolgen.

All diese Vorgänge warfen kein gutes Licht auf den Einsatz dieser Wirkstoffe bei Adipositas – auch nicht auf Novo Nordisk als Zulassungsinhaber von Liraglutid und Semaglutid, und das nicht nur in Deutschland. So wurde Novo Nordisk z. B. wegen schwerwiegender Verstöße im Zusammenhang mit Saxenda^® aus dem britischen Industrieverband ausgeschlossen, manche Medien warfen Novo Nordisk eine orchestrierte PR-Kampagne für GLP-1-Agonisten vor. Zudem wurde immer wieder auch über die Risiken von Semaglutid berichtet: Im Gespräch war das Risiko für eine diabetische Retinopathie (DAZ 10, S. 29), die Europäische Arzneimittelbehörde EMA begann eine (noch nicht abgeschlossene) Untersuchung, ob Inkretin-Mimetika zu suizidalem Verhalten führen könnten (DAZ 29, S. 28), und vor allem gastro­intestinale Nebenwirkungen wie Gallenblasenerkrankungen, Pankreatitis, Darmverschluss und Gastroparese rückten in den Fokus (DAZ 42, S. 26). Auch das Risiko für Schilddrüsenkrebs wurde untersucht, gilt bislang aber als unwahrscheinlich (DAZ 45, S. 37).

Doch all das tat der Beliebtheit und damit der Nachfrage nach Semaglutid keinen Abbruch. Vielmehr stieg die Nachfrage so stark, dass die Menschen (weltweit) sogar für Produkt­fälschungen empfänglich wurden. Im Oktober 2023 warnte das Regierungspräsidium Freiburg erstmals in Deutschland, dass „Fälschungen des Diabetesmedikaments Ozempic^® des Herstellers Novo Nordisk im Umlauf“ seien (DAZ 41, S. 14). Die Mitarbeiter in Apotheken wurden gebeten, bis auf Weiteres vor der Abgabe von Ozempic^® den Umkarton der Pens zu öffnen und auf eine potenzielle Fälschung zu überprüfen. Dabei handelte es sich keineswegs um eine Formalie: Noch im Oktober wurden in der Folge der Fälschungen mehrere Krankenhauseinweisungen in Österreich bekannt. Dabei gab es bereits Hinweise auf den später offiziell bestätigten Inhalt der gefälschten Pens: Insulin glulisin. Offenbar waren Apidra^®-Pens zu Ozempic^®-Pens umetikettiert worden. 

Während Novo Nordisk Ende Oktober offiziell bekannt gab, dass in mehreren Ländern – auch in Europa – Fälschungen von Ozempic^® und Saxenda^® auch über legale Wege an die Patientinnen und Patienten gelangt sind, wurden zur Herkunft der Fälschungen nur nach und nach Details bekannt. Die Ermittlungen laufen noch. Ende November berichtete ein Rechercheverbund aus NDR, WDR und Süddeutscher Zeitung, dass noch mehrere Hundert gefälschte Ozempic^®-Pens im Umlauf seien, deren Verbleib unklar ist. Im Zentrum stand dabei die Charge MP5E511, deren Spuren von Großbritannien nach Deutschland, Österreich und schließlich bis in die Türkei führten. Dass an der Aufklärung weiterhin großes Interesse besteht, wird nicht zuletzt daran deutlich, dass die britische Arzneimittelbehörde MHRA Ende November über fünf bestätigte Krankenhauseinweisungen berichtete – nach der Anwendung von gefälschten Pens, die Lira­glutid oder Semaglutid enthalten sollten (DAZ 48, S. 18).