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Für Kinder in Deutschland
90.000 Packungen Ibuprofen-Suspension aus der Ukraine
Stuttgart - 04.01.2023, 14:00 Uhr
Nicht nur Ibuprofen-Suspension aus der Ukraine (IMET), sondern auch Paracetamol-Zäpfchen in französischer/englischer Aufmachung sollen nach Deutschland kommen. (s / Packshot Berlin Chemie)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat angesichts von Lieferengpässen wieder einmal die Beschaffung von Arzneimitteln aus dem Ausland ermöglicht – dieses Mal: Ibuprofen-Suspensionen in ukrainischer Aufmachung. So soll die Versorgung in der Pädiatrie sichergestellt werden. Außerdem werden wohl auch bald Paracetamol-Zäpfchen in englischer/französischer Aufmachung auf den Markt kommen.
Die Berlin-Chemie AG informiert derzeit über die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK), dass sie ab dem 2. Januar des neuen Jahres 90.000 Packungen „Eudorlin (Ibuprofen) 20 mg/ml sowie 40 mg/ml, Suspension zum Einnehmen, in ukrainischer Aufmachung“ auf den deutschen Markt bringt. Die Fiebersäfte seien vom regulären Lohnhersteller der Berlin-Chemie AG produziert worden und ursprünglich für den ukrainischen Markt vorgesehen gewesen. Eine weitere Versorgung der Menschen in der Ukraine soll dadurch jedoch nicht gefährdet sein. „Die Anordnung dient der Sicherstellung der Versorgung im pädiatrischen Anwendungsbereich, da Ibuprofen-haltige Fiebersäfte derzeit in Deutschland nur eingeschränkt verfügbar sind“, erklärt die AMK.
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Die Verpackungen und Flaschen sind im Originalzustand, d. h. in ukrainischer Sprache gekennzeichnet (Arzneimittelbezeichnung: IMET for Children 2% und 4%). Auch das BfArM selbst informiert über die Ware in ukrainischer Aufmachung auf seiner Webseite. Dort sind die deutschen Gebrauchsinformationen abrufbar.
Jeder Lieferung von Eudorlin-Supension soll eine aktuelle Gebrauchsinformation beigelegt werden. Außerdem werde ein Informationsschreiben beigefügt – über die darin abgedruckten QR-Codes können die deutschen Gebrauchsinformationen ebenfalls abgerufen werden. Für jede Wirkstärke existiert eine eigene Gebrauchsinformation.
Keine PZN für Eudorlin-Suspensionen, nur bis Ende März im Verkehr
Zwar handelt es sich bei den Ibuprofen-Präparaten (IMET) um in Deutschland zugelassene Arzneimittel. Aufgrund der „besonderen Situation“ stehe jedoch keine PZN zur Verfügung. Somit sei sie auch nicht im ABDA-Artikelstamm gelistet. „Die Gestattung des Inverkehrbringens ist befristet bis zum 31. März 2023 und stützt sich auf § 4 Absatz 1 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV), wonach das BfArM im Einzelfall Ausnahmen von § 21 Absatz 1 Arzneimittelgesetz (AMG) gestatten darf“, heißt es zudem zur Erklärung.
Paracetamol-Zäpfchen von Walter Ritter
Wie der BfArM-Seite außerdem zu entnehmen ist, soll auch „PARACETAWAL 125 mg und 250 mg“ bis 31. März in englischer/französischer Aufmachung in Deutschland in den Verkehr gebracht werden dürfen. Zulassungsinhaber der Paracetamol-Zäpfchen ist die Walter Ritter GmbH + Co.KG. Zur Begründung heißt es im entsprechenden Bescheid des BfArM:
Durch den Marktaustritt eines Marktteilnehmers für paracetamolhaltigen Saft zu Beginn des Jahres 2022 kam es zu einer Unterversorgung des Marktes mit paracetamolhaltigem Saft, da die verbleibenden Marktteilnehmer die ausgefallenen Marktanteile nicht ad hoc kompensieren konnten. Der Engpass weitete sich in der Folge aufgrund der signifikant gestiegenen Erkrankungsfallzahlen auf paracetamolhaltige Suppositorien sowie ibuprofenhaltige Darreichungsformen für Kinder aus.“
BfArM-Bescheid vom 22.12.2022
Apotheken dürfen jetzt also hoffen, dass sich die Lieferengpässe in der ambulanten Pädiatrie bald etwas entspannen.
9 Kommentare
beschämend
von Norbert Brand am 05.01.2023 um 10:37 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 2 Antworten
AW: beschämend
von Kiwi am 05.01.2023 um 12:11 Uhr
AW: Sehe ich anders
von Stefan Haydn am 05.01.2023 um 18:17 Uhr
Hört sich nir auf den ersten Blick gut an
von Heiko am 04.01.2023 um 19:27 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort
AW: Hört sich nir auf den ersten Blick gut
von Christian Fehske am 04.01.2023 um 23:44 Uhr
...und wie bekommt man die Ware?
von Alejandro am 04.01.2023 um 14:40 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 2 Antworten
AW: ...und wie bekommt man die Ware
von DAZ-Redaktion am 04.01.2023 um 14:58 Uhr
AW: ...und wie bekommt man die Ware
von Gerhard Zück am 04.01.2023 um 19:43 Uhr
Danke an die Berlin-Chemie AG!
von Christian Fehske am 04.01.2023 um 14:15 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten
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