Rückrufe in den USA wegen N-Nitrosoirbesartan

Das Nachrichtenportal „Fierce Pharma“ meldete am 19. Oktober: „Lupin ruft Blutdrucktabletten wegen Bedenken über krebserregende Verunreinigungen zurück.“ Nichts Neues, könnte man meinen – hatte die Sartan-Krise doch weltweit schon im Sommer 2018 ihren Anfang genommen. Es handle sich um einen freiwilligen Rückruf, der auch auf der Website der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA veröffentlicht wurde, hieß es. Konkret ging es um Irbesartan- und Hydrochlorothiazid-Tabletten (HCTZ) des Unternehmens „Lupin Pharmaceuticals“: In bestimmten Wirkstoff-Chargen (jedoch nicht in den Chargen des Fertigprodukts) sei die Verunreinigung N-Nitrosoirbesartan nachgewiesen worden.

Der FDA zufolge handelt es sich um einen Rückruf auf Verbraucherebene, allerdings soll Lupin die Vermarktung von Irbesartan und Irbesartan plus HCTZ-Tabletten im Januar 2021 bereits eingestellt haben. Zum Risiko von N-Nitrosoirbesartan heißt es auf der FDA-Homepage: „Die Verunreinigung N-Nitrosoirbesartan ist ein wahrscheinliches Humankarzinogen (ein Stoff, der Krebs verursachen kann), basierend auf den Ergebnissen von Labortests.“ Patient:innen sollen ihre Irbesartan-Arzneimittel dennoch nicht ohne Rücksprache und Alternative absetzen.

Interessant ist der aktuelle US-Rückruf auch für Deutschland, weil es im Laufe der Sartan-Krise bislang nur um Nitrosaminverunreinigungen wie NDMA (N-Nitrosodimethylamin), NDEA (N-Nitrosodiethylamin) und NDIPA (N-Nitrosodiisopro­pylamin) gegangen war. Seit kurzem erfolgen hierzulande Rückrufe wegen Azido-Verunreinigungen. Erst im Juni war allerdings in dem Raucherentwöhnungsmittel Champix^® mit dem Wirkstoff Varenicilin die Verunreinigung N-Nitrosovareniclin gefunden worden. Dabei waren weltweite Rückrufe die Folge. Angesichts N-Nitrosoirbesartan scheint es nun so, als kommen auch die Sartane hinsichtlich neuer Nitrosaminverunreinigungen nicht zur Ruhe.