Rückrufe wegen neuer Losartan-spezifischer Verunreinigung

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert derzeit über zahlreiche neue Losartan-Rückrufe. Im Rückruf der Firma Heumann heißt es beispielsweise:

Des Weiteren ist der allgemeinen Information der AMK zum Thema zu entnehmen, dass es sich nicht um eine Fortführung der jüngst veröffentlichten Rückrufe „zu diversen Sartan-haltigen Arzneimitteln aufgrund einer (möglichen) weiteren produktionsbedingten Azido-Verunreinigung, Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol (AZBT),“ handelt. Dort habe die toxikologische Bewertung zu diesem Zeitpunkt bereits eine Festlegung von harmonisierten Grenzwerten erlaubt, wie die DAZ berichtete. Für die neue Losartan-spezifische Verunreinigung würden nun derzeit auf europäischer Ebene harmonisierte Grenzwerte festgelegt.

Es gehe also um eine neue mutagene, organische Azido(-N3)-Verbindung, speziell in Losartan-haltigen Arzneimitteln. „Nach derzeitigem Kenntnisstand des BfArM könne die neue Verunreinigung nur bei der Herstellung des Wirkstoffs Losartan gebildet werden“, heißt es weiter. Die vorläufigen toxikologischen Bewertungen deuten – wie schon zuvor bei AZBT – jedoch auf ein geringeres gesundheitliches Risiko der Azido-Verbindung im Vergleich zu den Nitrosaminen hin, heißt es. Dennoch sollen Untersuchungen bestätigt haben, dass es sich bei der Substanz um eine mutagene Verunreinigung handelt.

Die AMK bittet Apotheker:innen nun um angemessene Information besorgter Patient:innen. Diese sollten ihre Medikamente nicht eigenmächtig absetzen, sondern Rücksprache mit dem behandelnden Arzt oder der Ärztin halten.