Vor der Marktfreigabe

Hersteller müssen Metformin-Fertigarzneimittel auf Nitrosamine testen

Stuttgart - 21.10.2020, 10:45 Uhr

Nitrosamin-Verunreinigungen: Während in den USA mittlerweile mehrere Hersteller Metformin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zurückgerufen haben, gab es in Deutschland und Europa lange keine neuen Informationen zu Metformin. (p / Foto: imago images / Dean Pictures)

Nitrosamin-Verunreinigungen: Während in den USA mittlerweile mehrere Hersteller Metformin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zurückgerufen haben, gab es in Deutschland und Europa lange keine neuen Informationen zu Metformin. (p / Foto: imago images / Dean Pictures)


Wer den Fall der Nitrosamin-Verunreinigungen in Metformin näher verfolgt hat, den mag die Nachricht von vergangenem Freitag – dass die EU-Überwachungsbehörden Nitrosamin-Untersuchungen von metforminhaltigen Arzneimitteln fordern – überraschen. Hätten solche Untersuchungen nicht schon lange stattfinden müssen? DAZ.online ordnet den Aufruf der europäischen Behörden ein – auch anhand der Metformin-Rückrufe in den USA.

„Valsartan, Ranitidin, Metformin – und jetzt?“, das hat sich DAZ.online Ende 2019 im Rahmen der Nitrosamin-Krise gefragt. Jetzt ist fast schon ein Jahr vergangen, und eigentlich gibt es weder zum Fall Ranitidin noch Metformin etwas Neues. Im Abschlussbericht der EMA zu den Nitrosaminen wird zumindest Ranitidin häufiger erwähnt – Metformin nur an einer Stelle. Hervorgehoben wird dort die mögliche NDMA-Bildung aus Ranitidin über die Haltbarkeitsdauer. Und auch die Exposition des Arzneimittels gegenüber Hitze, zum Beispiel während der Formulierung, Lagerung und des Versands, könnten bei der Nitrosaminbildung eine Rolle spielen, heißt es. Gerade im Fall von Ranitidin – und Metformin – sollen laut dem Dokument in diesem Rahmen weitere Untersuchungen diskutiert worden sein.

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Während in den USA mittlerweile mehrere Hersteller Metformin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zurückgerufen haben, gab es in Deutschland und Europa lange keine neuen Informationen zu Metformin. Die Versorgungslage galt aber als angespannt, offenbar weil Metformin-Chargen gesondert auf Nitrosaminverunreinigungen geprüft wurden.

Doch scheinbar haben längst nicht alle Hersteller in Europa bislang Metformin auf Nitrosamin-Verunreinigungen untersucht. Das geht zumindest aus einer Mitteilung der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA hervor, wonach die EU-Überwachungsbehörden erst seit vergangenem Freitag „Nitrosamin-Untersuchungen von metforminhaltigen Arzneimitteln“ fordern. „Die europäische Arzneimittelbehörde EMA und die zuständigen nationalen Behörden in der EU werden alle Zulassungsinhaber metforminhaltiger Arzneimittel kontaktieren und diese auffordern, alle metforminhaltigen Fertigarzneimittel vor ihrer Marktfreigabe auf das Vorhandensein von Nitrosaminen zu testen“, heißt es wörtlich. Es soll sich um eine „vorbeugende Maßnahme“ handeln, entsprechende Untersuchungen würden noch laufen.

„Die EMA und die nationalen Behörden raten den Patienten in der EU weiterhin ihre metforminhaltigen Arzneimittel einzunehmen, da die Risiken einer unzureichenden Behandlung eines Diabetes bei weitem die möglichen Risiken, die sich aus der Aufnahme geringer Nitrosamin-Konzentrationen ergeben, überwiegen.“

Wer den Fall der Nitrosamin-Verunreinigung NDMA in Metformin verfolgt hat, den mag die aktuelle Pressemitteilung verwundern. Sollten solche Untersuchungen nicht bereits etabliert sein? Immerhin hieß es schon im Juli 2020 in einer Mitteilung des BfArM: „Während weitere Ergebnisse zu Analysen metforminhaltiger Arzneimittel in der EU abgewartet werden, bekräftigt die CMDh in der Pressemitteilung vom Juli 2020 ihre Botschaft an die Zulassungsinhaber und fordert diese auf, die laufenden Arbeiten proaktiv zu beschleunigen und die Analysenergebnisse für Wirkstoff- und Fertigarzneimittelchargen (die aktuell vermarktet werden und vor Freigabe stehen) sowie den zugehörigen Untersuchungsbericht mit umfassenden Korrektur- und Präventivmaßnahmen spätestens bis zum 1. Oktober 2020 vorzulegen, sofern dies nicht bereits geschehen ist.“ Alle bekannten und potenziellen Ursachen, einschließlich der verwendeten Verpackungsmaterialien und jeglicher Quelle von nitrosierenden Agenzien, sollten bei der Untersuchung berücksichtigt werden, hieß es.



Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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