Pharmazie

Nach Petition von US-Apotheke

FDA: Fünf Hersteller sollen ihr Metformin zurückrufen

Stuttgart - 03.06.2020, 16:30 Uhr

Wie kommt die Nitrosamin-Verunreinigung NDMA ins Metformin und welche Konsequenzen könnte das mit sich bingen? Es gibt noch viele offene Fragen, doch in den USA erfolgen die ersten Rückrufe. ( r / Foto: imago images / Dean Pictures)

Die Nitrosamin-Krise brodelt noch unter der Oberfläche: Während in Europa bislang zwar kein Update zur NDMA-Problematik in Metformin erschienen ist, hat sich die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA nun zum zweiten Mal geäußert. Ihr vorläufiges Urteil vom Februar musste sie verschärfen und für bestimmte Metformin-Präparate fünf Firmen zu Rückrufen auffordern. Gelöst ist das „Rätsel“ von NDMA in Metformin damit aber noch nicht.

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hatte bereits Anfang Februar erste Labor-Ergebnisse zur Prüfung von Metformin auf das Nitrosamin NDMA veröffentlicht. Daraus ging hervor, dass bislang nur in Metformin von Actavis NDMA gefunden wurde – in Mengen zwischen 0,01 und 0,02 µg. Damit lag die Menge unter der tolerierten täglichen Aufnahmegrenze von 0,096 µg. Bis dahin hatte die FDA somit keine Rückrufaktion von Metformin für die USA empfohlen. Die Untersuchungen galten aber noch nicht als abgeschlossen.

Zuvor war es nur in Singapur (drei Metformin-Präparate), in der Schweiz und Kanada aufgrund einer Verunreinigung mit NDMA zu Metformin-Rückrufen gekommen. Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) hatte vergangenen Dezember betont, dass nur „Spuren einer Verunreinigung, N-Nitrosodimethylamin (NDMA)“ in einer „geringen Anzahl von metforminhaltigen Arzneimitteln außerhalb der Europäischen Union (EU) gefunden“ worden waren.

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Die Versorgung mit Metformin ist angespannt

Doch eine angespannte Liefersituation in Deutschland und die Metformin-Rückrufe in Kanada ließen erahnen, dass im Fall Metformin noch keine endgültige Entwarnung gegeben werden kann. Zur angespannten Versorgungssituation von Metformin in Deutschland schrieb das BfArM am 14. Mai an DAZ.online: „Eine periodisch angespannte Situation ist u. a. auf die Durchführung der auf europäischer Ebene vereinbarten Maßnahmen im Zusammenhang mit Nitrosaminverunreinigungen und den daraus entstehenden in Teilen zeitlichen Verzögerungen der Chargenfreigabe zurückzuführen.“ Zudem hatten auch die Corona-Einschränkungen Probleme gemacht. Weiterhin sollten dem BfArM zwischenzeitlich belastbare Angaben vorliegen, dass die Menge der in den Verkehr gebrachten metforminhaltigen Arzneimittel im März deutlich erhöht wurde und in der Gesamtschau den Bedarf decken sollte.

Es wird also weltweit weiterhin verstärkt auf Nitrosamine geprüft. Das hat in den USA nun zum Ergebnis, dass die FDA vergangenen Donnerstag fünf Firmen dazu aufgefordert hat, Ihre Metformin-Präparate „freiwillig“ zurückzurufen: Amneal Pharmaceuticals LLC und Apotex Corp sind der Aufforderung bereits nachgekommen.