Neue Verunreinigung in sartanhaltigen Arzneimitteln

Valsartan, Irbesartan und Losartan – Rückrufe wegen Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol

Stuttgart - 14.07.2021, 17:50 Uhr

Nicht nur Sartan-Chargen von Elpen werden derzeit wieder zurückgerufen. Es handelt sich um ein branchenweites Problem – auch Ratiopharm, AbZ und Aliud sind schon betroffen. (Foto: Packshot Elpen)

Nicht nur Sartan-Chargen von Elpen werden derzeit wieder zurückgerufen. Es handelt sich um ein branchenweites Problem – auch Ratiopharm, AbZ und Aliud sind schon betroffen. (Foto: Packshot Elpen)


AZBT schon seit Oktober 2020 bekannt

Wie die Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic am 1. Juli berichtete, haben pharmazeutische Unternehmen und Swissmedic schon im Oktober 2020 in Irbesartan-Wirkstoffchargen Spuren von Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol (AZBT) festgestellt, im November 2020 folgten bereits Rückrufe. 

Swissmedic stellt außerdem klar: „Bei dieser Verunreinigung handelt es sich nicht um ein Nitrosamin.“ Eine Folge der Nitrosamin-Krise ist ihre Entdeckung dennoch.

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Noch mehr Nitrosamine

Laut Swissmedic kann sich AZBT aufgrund eines Augsangsstoffes bilden – genauer ein Azid, das zum Aufbau des Tetrazolrings in den Sartanen benötigt wird. Erst neue Erkenntnisse hätten dazu geführt, dass AZBT als mutagen eingestuft werden muss. In einem Schreiben der CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) vom April 2021 an die Zulassungsinhaber ist von einer Azidoverunreinigung in Irbesartan und von zwei voneinander unabhängigen bakteriellen Mutagenitätstest die Rede, in denen es zu einem positiven Ergebnis kam. Dort heißt es außerdem: 


Wenn in irgendeinem Stadium des Prozesses ein Azid als Reagenz verwendet wird, sollte dies als Risiko angesehen werden“

Schreiben des CMDh


Auch in Großbritannien gab es bereits entsprechende Rückrufe. Bleibt abzuwarten, ob weitere Rückrufe oder gar neue Verunreinigungen folgen werden. 



Diana Moll, Apothekerin und Redakteurin, Deutsche Apotheker Zeitung (dm)
redaktion@daz.online


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