Neue Verunreinigung in sartanhaltigen Arzneimitteln

Valsartan, Irbesartan und Losartan – Rückrufe wegen Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol

Stuttgart - 14.07.2021, 17:50 Uhr

Nicht nur Sartan-Chargen von Elpen werden derzeit wieder zurückgerufen. Es handelt sich um ein branchenweites Problem – auch Ratiopharm, AbZ und Aliud sind schon betroffen. (Foto: Packshot Elpen)

Nicht nur Sartan-Chargen von Elpen werden derzeit wieder zurückgerufen. Es handelt sich um ein branchenweites Problem – auch Ratiopharm, AbZ und Aliud sind schon betroffen. (Foto: Packshot Elpen)


AZBT weniger bedenklich als Nitrosamine

Heute folgten über die AMK schließlich Rückrufe der Firma Elpen (Mitvertreiber des Zulassungsinhabers Elpen Pharmaceutical Co. Inc, Griechenland ) zu valsartanhaltigen Arzneimitteln, und heute äußerte sich auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Anfrage der DAZ zum Thema: Es wurde bestätigt, dass „im Zuge der Maßnahmen zur Risikobewertung eine neue Verunreinigung in sartanhaltigen Arzneimitteln entdeckt“ wurde, bei der es sich um (5-(4'-(Azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2-yl)-1H-tetrazol) handelt. Diese Azido-Verunreinigung könne „nach derzeitigem Kenntnisstand“ bei der Herstellung der Wirkstoffe Valsartan, Irbesartan und Losartan gebildet werden. Ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt oder der behandelnden Ärztin sollten Patient:innen entsprechende Arzneimittel nun aber nicht absetzen, die neue Substanz sei weniger bedenklich als Nitrosamin-Verunreinigungen:


Untersuchungen haben bestätigt, dass es sich bei der Substanz um eine potenziell mutagene Verunreinigung handelt. Die vorläufigen toxikologischen Untersuchungen haben jedoch ein deutlich geringeres gesundheitliches Risiko im Vergleich zu einer Verunreinigung mit Nitrosaminen ergeben. Die Substanz wird nicht zu den Cohort of Concern Stoffen gerechnet.“ 

BfArM


In Anbetracht der bereits erfolgten Chargenrückrufe scheinen dennoch Grenzwerte überschritten worden zu sein. Das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) habe nun alle CEP-Inhaber (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) von Sartanen gebeten, eine Risikobewertung bezüglich der Bildung einer Azido-Verunreinigung durchzuführen. Die Untersuchungen liefen aber noch, so das BfArM. 



Diana Moll, Apothekerin und Redakteurin, Deutsche Apotheker Zeitung (dm)
redaktion@daz.online


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