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Sicher und wirksam, aber kontrovers
COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca – kommt bald die Zulassung in den USA?
Stuttgart - 26.03.2021, 07:00 Uhr
Ursprünglich zählte auch AstraZeneca zu den fünf aussichtsreichsten Corona-Impfstoff-Kandidaten in den USA („Operation Warp Speed“). Doch Berichte der „New York Times“ verraten, dass es schon früh Patzer vonseiten AstraZenecas gab, die zum Vertrauensverlust der US-Zulassungsbehörden führten. (Foto: IMAGO / Eastnews)
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Das National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) gehört nach eigenen Angaben zu den National Institutes of Health. Das NIAID und die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), die zum Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response des U.S. Department of Health and Human Services gehöre, unterstützten die AstraZeneca-Studie finanziell im Rahmen des Bundesprogramms COVID-19, heißt es. Und: „AZD1222 zeigte eine statistisch signifikante Wirksamkeit des Impfstoffs von 78,9 Prozent bei der Vorbeugung von symptomatischem COVID-19 und eine 100-prozentige Wirksamkeit bei der Vorbeugung von schwerer oder kritischer Erkrankung und Krankenhauseinweisung. Bei Teilnehmern ab 65 Jahren, die 20 Prozent der Studienpopulation ausmachten, betrug die Impfstoffwirksamkeit gegen symptomatische COVID-19 79,9 Prozent.“
Diese Zahlen entsprechen der Mitteilung von AstraZeneca vom 22. März, die der NIAID am 23. März aber kritisiert. Auch die Aussage, dass das DSMB (Data and Safety Monitoring Board) in der Studie die in Europa bekannt gewordenen thrombotischen Ereignisse und zerebralen Sinusthrombosen (CVST) überprüft hat und kein erhöhtes Risiko für diese Erkrankungen bei den geimpften Teilnehmer:innen fand, steht sowohl in der Mitteilung von AstraZeneca als auch in der vom NIAID.
Wirksamkeit von 69 bis 74 Prozent
Laut dem Nature-Bericht verfügt die „Washington Post“ über einen Brief, in dem das DSMB dem NIAID aber mitteilt, dass es AstraZeneca aufgefordert habe, stattdessen eine Wirksamkeit von 69 bis 74 Prozent zu kommunizieren, die auf aktuelleren Daten basiere. AstraZeneca reagierte prompt am 23. März auf die öffentliche Rüge und teilte mit, sich mit dem DSMB in Verbindung zu setzen. Innerhalb von 48 Stunden wollte man die neuen Ergebnisse verkünden.
Nun hat AstraZeneca am 25. März neue Ergebnisse in einer Pressemitteilung bekannt gegeben. Die Ergebnisse beziehen sich demnach auf 49 zusätzliche symptomatische COVID-19-Fälle. Das hat dazu geführt, dass die Wirksamkeit, eine symptomatische COVID-19-Infektion zu verhindern nun nur noch mit 76 Prozent angegeben wird (Konfidenzintervall 68 bis 82 Prozent). Die Ergebnisse seien über alle Altersgruppen hinweg vergleichbar gewesen, bei Erwachsenen ab 65 Jahren wird die Wirksamkeit mit 85 Prozent (Konfidenzintervall: 58 bis 95 Prozent) angegeben. Die 100-prozentige Wirksamkeit bei der Vorbeugung von schwerer oder kritischer Erkrankung und Krankenhauseinweisung wird erneut bestätigt. Es habe acht solcher schweren Fälle gegeben und alle seien in der Placebo-Gruppe aufgetreten. Die Zahlen könnten sich nun immer noch leicht ändern heißt es, weil es 14 weitere Fälle gebe, über die noch nicht entschieden wurde.
Laut Nature hofft Stephen Evans, ein Biostatistiker an der London School of Hygiene & Tropical Medicine, nun, dass die FDA den Ruf des Impfstoffs wiederherstellt. Im Gegensatz zu anderen Aufsichtsbehörden nutze die FDA die Rohdaten der Studien für ihre eigene Analyse. Evans erwartet, dass die FDA den Impfstoff schließlich zulassen wird.
1 Kommentar
Astrazeneca
von Uwe Schalhorn am 05.04.2021 um 11:32 Uhr
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