EMA

Ivermectin gegen COVID-19: Kein Einsatz außerhalb klinischer Studien

Remagen - 23.03.2021, 17:50 Uhr

Auch die FDA erachtet die Datenlage für eine Empfehlung von Ivermectin nach wie vor als nicht ausreichend, spricht sich aber im Gegensatz zur EMA nicht mehr explizit gegen die Verwendung von Ivermectin zur Behandlung von COVID-19 aus. (Foto: IMAGO / ZUMA Wire)

Auch die FDA erachtet die Datenlage für eine Empfehlung von Ivermectin nach wie vor als nicht ausreichend, spricht sich aber im Gegensatz zur EMA nicht mehr explizit gegen die Verwendung von Ivermectin zur Behandlung von COVID-19 aus. (Foto: IMAGO / ZUMA Wire)


US-FDA rät weder zu noch ab

Unlängst hatten zwei Wissenschaftler-Teams von der „Front Line COVID-19 Critical Care Alliance“ (FLCCC) und vom International lvermectin Project Team die Ergebnisse umfassender Metaanalysen zu Ivermectin vorgelegt. Daraufhin wurden die US-Behandlungsrichtlinien für COVID-19 am 14. Januar 2021 revidiert. Auch die FDA-Expert:innen erachten die Datenlage für eine Empfehlung nach wie vor als nicht ausreichend, sprechen sich aber im Gegensatz zur EMA seitdem nicht mehr explizit gegen die Verwendung von Ivermectin zur Behandlung von COVID-19 aus.

Temporäre Genehmigungen in Tschechien und der Slowakei

In der EU sind Ivermectin-Tabletten für die Therapie einiger parasitärer Wurmerkrankungen und topische Präparate zur Behandlung von Hautkrankheiten wie Rosacea zugelassen. Daneben ist Ivermectin auch für die veterinärmedizinische Verwendung gegen interne und externe Parasiten bei einer Vielzahl von Tierarten im Handel. Der Einsatz gegen COVID-19 ist auf EU-Ebene nicht autorisiert und die EMA hat bislang auch keinen Antrag für eine solche Verwendung erhalten. 

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Demgegenüber haben die Tschechische Republik und die Slowakei im Rahmen ihrer nationalen Gesetzgebung im März bzw. im Januar temporäre Genehmigungen für diesen Zweck erteilt. 



Dr. Helga Blasius (hb), Apothekerin
redaktion@daz.online


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3 Kommentare

Frage der Dosierung

von Philipp Ryf am 08.04.2021 um 7:15 Uhr

Die Laboruntersuchungen, auf welche sich die EMA und auch die WHO bezieht, wurde an Nierenzellen von Affen gemacht. Bei Ivermectin ist aber bekannt, dass sich der Wirkstoff bei Menschen in den Alveolen sammelt - also da, wo auch das Virus sitzt. Der Vergleich ist also nicht zulässig und die Kritik bezüglich Dosierung aufgrund dieser Laboruntersuchung schlicht falsch. Eine Pandemie-Task-Force sollte sich besser in das vorhandene Material einlesen und bei auch nur geringem Verdacht auf Wirksamkeit wenigstens eine "Empfehlung unter Vorbehalt" aussprechen.

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FDA und NIH verwechselt

von Matthias Fax am 04.04.2021 um 15:50 Uhr

FDA und NIH sind unterschiedliche Institutionen. Die NIH spricht Empfehlung aus und um diese Empfehlung geht es hier. Die FDA kann Medikamente zulassen, wenn sie will, aber das ist für den Einsatz gegen COVID-19 nicht notwendig. Die NIH hat die Befunde der FLCCC bewertet, die FDA hat sich bislang noch nichts dazu angesehen und lediglich anekdotische Bericht ohne Quellenangaben erwähnt und außerdem die Stellungnahmen von Pharmaunternehmen mit finanziellen Konflikten. Ca. 20% der US-Verschreibungen sind off-label und ohne Zulassung der FDA.

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Erhebliche Mängel in der WHO-Empfehlung

von Matthias Fax am 04.04.2021 um 15:42 Uhr

Entgegen der Schlussfolgerung der Metareview des WHO-Beraterteams von Andrew Hill hat die WHO eine inkonsistente Interpretation der eigenen Ergebnisse abgeliefert. Wer sich die Studie durchliest, wird bemerken, dass die Interpretation nicht mit den Zahlen übereinstimmt. Außerdem hat die WHO-Studie auch weitere methodische Mängel. So wurde die am kritischsten bewertete RCT, bei der möglicherweise Dosen verwechselt wurden und eine erhebliche Konfundierung durch den breiten Zugang zu Ivermectin bestand, als hochverlässlich bewertet. Es besteht sogar ein laufender Aufruf, genau diese Studie für ihre Mängel zurückzuziehen, nichtsdestotrotz bewertet die WHO diese Studie als hoch zuverlässig. Als nicht erwähnenswert hält die WHO allerdings 10 der 26 RCTs, die ebenfalls für den Einsatz von Ivermectin sprechen. Alles in allem hat die WHO einen Versuch unternommen, durch Kirschenpickerei nur weniger verlässliche Studien heranzuziehen, und diese dann trotz der quantitativen Ergebnisse, die für den Einsatz von Ivermectin sprechen, auch noch falsch zu interpretieren. Kein Peer-Review-Verfahren hätte das durchgehen lassen, aber die WHO braucht das ja nicht. Sie kann empfehlen, was sie will, auch wenn sie dabei den eigenen Beratern und 5 weiteren Expertenteams widerspricht.

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