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EMA
Ivermectin gegen COVID-19: Kein Einsatz außerhalb klinischer Studien
Jetzt hat auch die Europäische Arzneimittelagentur EMA zum Einsatz von Ivermectin zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19 Stellung bezogen. Angesichts der unzureichenden Datenlage rät die Agentur von der Verwendung des Antiparasitikums außerhalb randomisierter klinischer Studien ab.
Nach jüngsten Medienberichten zu Ivermectin gegen COVID-19 hat nun auch die EMA die neuesten veröffentlichten Erkenntnisse aus Laborstudien, Beobachtungsstudien, klinischen Studien und Metaanalysen dazu gründlich in Augenschein genommen. Das gängige Antiparasitikum war seit April des letzten Jahres als potenzielles COVID-19-Therapeutikum verstärkt in den Fokus des Interesses gerückt und sein Einsatz sorgt seither immer wieder für Kontroversen.
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Dämpfer für Ivermectin gegen COVID-19
Die Arzneimittelagentur kommt ihrerseits zu dem Schluss, dass die verfügbare Evidenz nicht ausreicht, um die Verwendung von Ivermectin zur Prophylaxe oder Therapie von COVID-19 außerhalb gut durchdachter klinischer Studien zu unterstützen. Die Erklärung wurde von der COVID-19 EMA-Pandemie-Task Force (COVID-ETF) gebilligt.
Eine Frage der Dosierung
Zwar hätten Laboruntersuchungen ergeben, dass Ivermectin die Replikation von SARS-CoV-2 blockieren kann, räumt die Agentur ein, jedoch bei viel höheren Konzentrationen als bei den derzeit zugelassenen Dosen. Die Ergebnisse klinischer Studien stuft sie als „unterschiedlich“ ein, wobei einige keinen und andere einen potenziellen Nutzen berichteten. Die meisten seien gering gewesen und hätten zusätzliche Einschränkungen, einschließlich unterschiedlicher Dosierungsschemata und der Verwendung von Begleitmedikamenten.
Im Allgemeinen gut vertragen
Obwohl Ivermectin in Dosen, die für andere Indikationen zugelassen sind, im Allgemeinen gut vertragen werde, könnten die Nebenwirkungen mit den viel höheren Dosen zunehmen, die erforderlich wären, um wirksame Konzentrationen gegen SARS-CoV2 in der Lunge zu erzielen, befürchtet die ranghöchste europäische Arzneimittelbehörde. Eine Toxizität bei Verwendung in höheren als den zugelassenen Dosen könne daher nicht ausgeschlossen werden. Angesichts dessen hält die EMA weitere gut konzipierte, randomisierte Studien für erforderlich, um Rückschlüsse daraus zu ziehen, ob das Produkt bei der Vorbeugung und Behandlung von COVID-19 wirksam und sicher ist.
US-FDA rät weder zu noch ab
Unlängst hatten zwei Wissenschaftler-Teams von der „Front Line COVID-19 Critical Care Alliance“ (FLCCC) und vom International lvermectin Project Team die Ergebnisse umfassender Metaanalysen zu Ivermectin vorgelegt. Daraufhin wurden die US-Behandlungsrichtlinien für COVID-19 am 14. Januar 2021 revidiert. Auch die FDA-Expert:innen erachten die Datenlage für eine Empfehlung nach wie vor als nicht ausreichend, sprechen sich aber im Gegensatz zur EMA seitdem nicht mehr explizit gegen die Verwendung von Ivermectin zur Behandlung von COVID-19 aus.
Temporäre Genehmigungen in Tschechien und der Slowakei
In der EU sind Ivermectin-Tabletten für die Therapie einiger parasitärer Wurmerkrankungen und topische Präparate zur Behandlung von Hautkrankheiten wie Rosacea zugelassen. Daneben ist Ivermectin auch für die veterinärmedizinische Verwendung gegen interne und externe Parasiten bei einer Vielzahl von Tierarten im Handel. Der Einsatz gegen COVID-19 ist auf EU-Ebene nicht autorisiert und die EMA hat bislang auch keinen Antrag für eine solche Verwendung erhalten.
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Demgegenüber haben die Tschechische Republik und die Slowakei im Rahmen ihrer nationalen Gesetzgebung im März bzw. im Januar temporäre Genehmigungen für diesen Zweck erteilt.
3 Kommentare
Frage der Dosierung
von Philipp Ryf am 08.04.2021 um 7:15 Uhr
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FDA und NIH verwechselt
von Matthias Fax am 04.04.2021 um 15:50 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten
Erhebliche Mängel in der WHO-Empfehlung
von Matthias Fax am 04.04.2021 um 15:42 Uhr
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