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Vielversprechender COVID-19-Vektorimpfstoff
Russlands neuer Sputnik
Wichtige Limitationen der Phase-III-Studie
Wenngleich Kommentatoren weltweit die Ergebnisse als Meilenstein auf dem Weg zu weiteren effektiven COVID-19-Impfstoffen begrüßen, so wird doch auf einige Limitationen und Besonderheiten der Interimsanalyse hingewiesen. So zählte die Effektivitätsanalyse lediglich symptomatische Patienten (nach Bestätigung durch PCR-Test) als COVID-19-Fälle. Außer beim Screening und am Tag 21 wurden keine PCR-Tests durchgeführt, es sei denn, die Teilnehmer berichteten selbst COVID-19-typische Symptome. Es könnte also sein, dass ein nennenswerter Anteil asymptomatisch Infizierter nicht erfasst wurde. Die Frage nach einem möglichen Schutz vor Infektiosität, wie sie für die AstraZeneca-Vakzine gezeigt wurde, ist für Sputnik V noch nicht beantwortet.
Die Autoren räumen auch ein, dass die mediane Nachbeobachtungszeit von 48 Tagen nach der ersten Dosis zu kurz war, um eine Aussage über die Dauer der Schutzwirkung machen zu können. Zu den weiteren Kritikpunkten gehört, dass die Studie lediglich im urbanen Moskau durchgeführt und dass das Studienprotokoll nicht vollständig veröffentlicht wurde. Dieses könnte unter anderem darüber Aufschluss geben, ob der primäre Endpunkt wie auch das Randomisierungsverhältnis (mit drei Viertel erhielten ungewöhnlich viele Studienteilnehmer:innen das Verum) im Studienverlauf geändert wurden. Die westlichen Studien hatten Verum- und Placebo-Teilnehmer:innen im Verhältnis 1:1 eingeschlossen. Die dreifach höhere Verum-Teilnehmerzahl könnte aus ethischen Gründen, sprich der hohen Wirksamkeit der Vakzine, während des Studienverlaufs beschlossen worden sein. Indes sind Protokollanpassungen in der derzeitigen Lage nicht singulär, auch in den AstraZeneca/Oxford-Studien war dies geschehen, nachdem sich herausgestellt hatte, dass eine zweite Dosis AZD1222 die Immunreaktion verstärkt.
Potenzial für weltweite Impfungen
Mit den publizierten Daten reiht sich Gam-COVID-Vac neben BNT162b2 (Comirnaty®, Biontech/Pfizer) und mRNA-1273 (COVID-19 Impfstoff Moderna) in die Reihe der COVID-19-Vakzinen mit einer Wirksamkeit von über 90 Prozent ein. Die Impfung mit Comirnaty® schützt in den unterschiedlichen Altersgruppen ähnlich gut und ist auch bei Menschen mit Vorerkrankungen ebenso wirksam. Die Impfung mit dem Moderna-Impfstoff schützt jüngere Altersgruppen etwas besser (96 Prozent) als Menschen über 65 Jahren (86 Prozent).
Gegenüber den beiden mRNA-Impfstoffen hat der russische Vektorimpfstoff den Vorteil der Lagerfähigkeit bei 2 °C bis 8 °C. Die Biontech-Vakzine muss bei –70 °C transportiert und gelagert werden, die von Moderna bei –25 bis –15 °C, was die Anwendung auf Länder mit entsprechender Infrastruktur beschränkt. Mit einem Preis unter 10 US-Dollar pro Dosis soll Sputnik V auch einer der kostengünstigsten Impfstoffe weltweit sein. Laut der Sputnik-Website ist der Impfstoff schon in 16 Ländern registriert. Impfungen sollen in der ersten Februar-Woche in zwölf dieser Länder beginnen, darunter Ungarn als einzigem Land der Europäischen Union. In den anderen Ländern sei der Impfstoff der erste, der der Bevölkerung überhaupt zur Verfügung gestellt wird.
Noch kein Zulassungsantrag bei der EMA
Bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wurde eine Zulassung für Sputnik V entgegen anderslautender Meldungen noch nicht beantragt (Stand 10. Februar), es hat im Januar lediglich beratende Gespräche mit der EMA gegeben. Die Bundesregierung prüft nach Angaben von Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU), ob es in Deutschland Produktionskapazitäten für den russischen Impfstoff Sputnik V gibt.
6 Kommentare
Sputnik Impfstoff
von Regina Thiel am 03.03.2021 um 15:14 Uhr
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Impfung
von Ilona Erbe am 28.02.2021 um 23:23 Uhr
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Impfstoff
von Ines Meyer am 26.02.2021 um 17:12 Uhr
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Impfstoff
von Regina Fischer am 24.02.2021 um 18:13 Uhr
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Sputnik v
von Rita Schwarz am 17.02.2021 um 15:59 Uhr
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AW: Sputnik v
von M. Schulz am 18.02.2021 um 0:01 Uhr
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