Russlands neuer Sputnik

Die Stratifizierung nach Alter (18 – 30 / 31 – 40 / 41 – 50 /, 51 – 60 / > 60 Jahre) zeigte mit einer Spanne zwischen 90 und 92,7 Prozent eine konsistent gute Wirksamkeit in allen Altersgruppen. Bei den über 60-Jährigen lag sie bei 91,8 Prozent. Der größte Unterschied in der Subgruppenanalyse fand sich zwischen den Geschlechtern: 94,2 Prozent der Männer waren durch Sputnik V geschützt, aber nur 87,5 Prozent der Frauen.  

94 Prozent der gemeldeten unerwünschten Ereignisse waren leichter Natur, wie grippeartige Beschwerden, Müdigkeit und Lokalreaktionen. 0,3 Prozent der Teilnehmer:innen in der Impfstoffgruppe und 0,4 Prozent im Placeboarm erlitten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, von denen keines als mit der Impfung in Verbindung stehend angesehen wurde. Vier Todesfälle wurden verzeichnet, davon drei in der Impfstoffgruppe. Ein Patient verstarb mit Wirbelkörperbrüchen, zwei mit einer COVID-19-Erkrankung, diese zeigte sich vier beziehungsweise fünf Tage nach der Erstimpfung und wurde nicht mit dem Impfstoff in Verbindung gebracht.  
„Die Entwicklung des Sputnik-Impfstoffes ist als überhastet und intransparent kritisiert worden, aber die hier berichteten Ergebnisse sind eindeutig, und das wissenschaftliche Prinzip der Vakzine wurde belegt“ schreiben Kommentatoren in „The Lancet“.

Damit meinen sie den bisher bei COVID-19-Impfstoffen einzigartigen Ansatz, für die Erst- und Booster-Impfung (Prime/Boost) zwei unterschiedliche Varianten der Vektorvakzine einzusetzen. Gam-VOVID-Vac stellt einen rekombinanten heterologen Kombinationsimpfstoff dar, der zwei verschiedene Vektoren (Adenovirus 26 und Adenovirus 5) nutzt. Beide tragen das gleiche Gen für die Expression des SARS-CoV-2-Spikeproteins in sich. Dahinter steht die Idee, hinderlichen Immunreaktionen auf die erste Dosis vorzubeugen. Denn das Immunsystem kann Antikörper auch gegen den Vektor, die Adenoviren, bilden. Werden bei der zweiten Impfung die gleichen Viren als „Genfähren“ eingesetzt, werden sie möglicherweise vor Erreichen ihrer Zielzellen eliminiert, und die Booster-Wirkung der zweiten Dosis ist zumindest abgeschwächt.   

Die Immunreaktion auf die Vektoren könnte der Grund für die paradoxen Ergebnisse der Studien mit dem AstraZeneca-Impfstoff AZD1222 sein, einem homologen Vektorimpfstoff, der nach einer standarddosierten ersten Dosis nur eine Schutzwirkung von 62 Prozent erzielte, hingegen bei einer halbdosierten ersten Dosis etwa 90 Prozent. Die britischen Entwickler setzten auf ein Adenovirus von Schimpansen (ChAdOx), das bei Menschen in der Regel keine Infektion auslöst.  
Das Gamaleya-Forschungszentrum in Moskau hat den heterologen Ansatz mit zwei unterschiedlichen Vektoren schon 2015 mit der Ebola-Vakzine GamEvac-Combi vorgestellt. Bisher sind die russischen Forscher:innen die einzigen, die das duale Prinzip bei der Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffes genutzt haben. Nachdem sie schon im letzten Jahr eine Zusammenarbeit angeboten hatten, wurde eine Kollaboration von AstraZeneca mit den Sputnik-Entwicklern angekündigt.

Mit den publizierten Daten reiht sich Gam-COVID-Vac neben BNT162b2 (Comirnaty^®, Biontech/Pfizer) und mRNA-1273 (COVID-19 Impfstoff Moderna) in die Reihe der COVID-19-Vakzinen mit einer Wirksamkeit von über 90 Prozent ein. Die Impfung mit Comirnaty^® schützt in den unterschiedlichen Altersgruppen ähnlich gut und ist auch bei Menschen mit Vorerkrankungen ebenso wirksam. Die Impfung mit dem Moderna-Impfstoff schützt jüngere Altersgruppen etwas besser (96 Prozent) als Menschen über 65 Jahren (86 Prozent). 

Gegenüber den beiden mRNA-Impfstoffen hat der russische Vektorimpfstoff den Vorteil der Lagerfähigkeit bei 2 °C bis 8 °C. Die Biontech-Vakzine muss bei –70 °C transportiert und gelagert werden, die von Moderna bei –25 bis –15 °C, was die Anwendung auf Länder mit entsprechender Infrastruktur beschränkt. Mit einem Preis unter 10 US-Dollar pro Dosis soll Sputnik V auch einer der kostengünstigsten Impfstoffe weltweit sein. Laut der Sputnik-Website ist der Impfstoff schon in 16 Ländern registriert. Impfungen sollen in der ersten Februar-Woche in zwölf dieser Länder beginnen, darunter Ungarn als einzigem Land der Europäischen Union. In den anderen Ländern sei der Impfstoff der erste, der der Bevölkerung überhaupt zur Verfügung gestellt wird.

Noch kein Zulassungsantrag bei der EMA

Bei der Europäischen  Arzneimittelagentur (EMA) wurde eine Zulassung für Sputnik V entgegen anderslautender Meldungen noch nicht beantragt (Stand 10. Februar), es hat im Januar lediglich beratende Gespräche mit der EMA gegeben. Die Bundesregierung prüft nach Angaben von Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU), ob es in Deutschland Produktionskapazitäten für den russischen Impfstoff Sputnik V gibt.