COVID-19-Antikörper für Deutschland

Was hat Jens Spahn eingekauft?

Remagen - 26.01.2021, 13:45 Uhr

Da BMG hat Antikörper gegen COVID-19 bestellt, konkret handelt es sich um die monoklonalen Antikörper der US-Hersteller Regeneron (Casirivimab/Imdevimab) und Eli Lilly (Bamlanivimab). (s / Foto: ustas / stock.adobe.com)

Da BMG hat Antikörper gegen COVID-19 bestellt, konkret handelt es sich um die monoklonalen Antikörper der US-Hersteller Regeneron (Casirivimab/Imdevimab) und Eli Lilly (Bamlanivimab). (s / Foto: ustas / stock.adobe.com)


Unter dem Druck der Impfstoff-Engpässe hat Bundesgesundheitsminister Jens Spahn sich nach weiteren Optionen zur Bekämpfung der Pandemie umgeschaut und setzt nun auch auf Therapeutika. Wie am Wochenende bekannt wurde, hat sein Ministerium Kontingente von monoklonalen Antikörpern der Firmen Regeneron und Eli Lilly für Deutschland gesichert. Beide haben in den USA bereits seit November eine Notfallzulassung. In Europa ist eine Genehmigung aber noch nicht in Sicht.

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat neue potenzielle COVID-19-Therapeutika eingekauft. Darüber berichtete die „Bild am Sonntag“, die den Minister interviewt hatte. Konkret handelt es sich um die monoklonalen Antikörper der US-Hersteller Regeneron (Casirivimab/Imdevimab) und Eli Lilly (Bamlanivimab), die in Deutschland als erstem Land in der EU eingesetzt werden sollen. Beide sind noch nicht in der EU zugelassen. Wie DAZ.online auf Nachfrage aus dem BMG erfahren hat, geben sie nach den vorliegenden Informationen jedoch Anlass zu der Annahme, dass einzelne COVID-19-infizierte Patient:innen mit dem Risiko eines schweren Verlaufs von einer Behandlung profitieren könnten. Nach vorliegender Studienlage könnte die Medikation möglicherweise dabei helfen, die Virusmenge im Körper zu begrenzen und so einen positiven Einfluss auf den Krankheitsverlauf und damit die Verhinderung einer Hospitalisierung zu haben, schreibt das BMG und verweist auf die Notfallzulassungen in den USA.

PEI steht dahinter

Nach Bewertung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) lässt das ermittelte Sicherheitsprofil eine Anwendung nach individueller Nutzen/Risiko-Einschätzung in Deutschland grundsätzlich zu, um der Entwicklung schwerer Verläufe und Hospitalisierung bestimmter Risikogruppen in Ermangelung von geeigneten zugelassenen Therapiemöglichkeiten entgegenzuwirken, lässt das BMG weiter wissen. Behandelt werden könnten demnach in bestimmten, einzelnen Fällen an COVID-19 erkrankte Erwachsene mit milden oder moderaten Symptomen und Risiko für schwere Verläufe. Die Anwendung soll nach individueller Nutzen-Risiko-Abschätzung der behandelnden Ärzte erfolgen. Der Bund habe sich insgesamt knapp 200.000 Dosen gesichert und werde diese in den kommenden Wochen Zug um Zug den spezialisierten Krankenhäusern kostenlos zur Verfügung stellen.

Wer darf den Regeneron-Cocktail bekommen?

Die zwei rekombinanten humanen monoklonalen IgG1-Antikörper Casirivimab und Imdevimab (REGN10933 und REGN10987) von Regeneron wurden speziell zur Abwehr von SARS-CoV-2 entwickelt. Sie binden nicht-kompetitiv an die kritische Rezeptorbindungsdomäne des Spike-Proteins des Virus und sollen auch mutierte Viren abblocken können. Am 21. November erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration eine Emergency Use Authorisation (EUA) für den Antikörper-Cocktail.

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Sie gilt für die Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei Erwachsenen und Kindern ab zwölf Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg mit einem hohen Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf und/oder für eine Krankenhausaufnahme. Für bereits schwerer Erkrankte ist der Cocktail ausdrücklich nicht vorgesehen. Casirivimab und Imdevimab müssen zusammen durch intravenöse Infusion verabreicht werden.



Dr. Helga Blasius (hb), Apothekerin
redaktion@daz.online


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3 Kommentare

Es muss transparent werden, wer diese Luxus Medikamente bekommt

von EinBürger am 11.02.2021 um 14:36 Uhr

...die 400Mio für 200'000 Dosen!!!...wurden ja auch nicht von Jens Spahn bezahlt sondern vom Steuerzahler, bzw. denen die in 2019/2020 noch Steuern bezahlen konnten bevor man ihre Betriebe, mit nicht nachvollziehbaren Schließungsgründen in die Insolvenz getrieben hat.
Die Bürger haben ein Recht darauf zu erfahren wer diese Medikamente mit welcher Begründung bekommt ! ...das Ganze riecht nach 'Elite-Medikament' für Auserwählte !
Wer hat bei diesen 'Einkäufen' die Verträge und Verteilung zu prüfen ???
Für 400Mio € kann man auch über 8000 Haushalte die durch den Lockdown ihren Job verloren haben und zuvor ein Familieneinkommen von weniger als 3000,-€/Monat verdient haben, zwei Jahre lang oder bis sie wieder Arbeit haben über Wasser halten und das nicht auf ALG oder Hartz IV Niveau !!!

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Frage an die Autorin: Ist das nicht die deutsche Form der Notfallzulassung?

von Michael Mischer am 27.01.2021 um 16:11 Uhr

Wieso gehen Sie davon aus, dass - im Unterschied zur Notfallzulassung der FDA - eine Genehmigung in Europa nicht in Sicht sei?

Die Antikörper sollen ja verwendet werden und Basis hierfür dürfte die MedBVSV sein:
"Die Abgabe eines nach § 2 Absatz 1 beschafften, nicht zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes zugelassenen oder genehmigten Arzneimittels ist nur zulässig, wenn die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde festgestellt hat, dass die Qualität des Arzneimittels gewährleistet ist und seine Anwendung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zur Vorbeugung oder Behandlung der jeweiligen Erkrankung erwarten lässt."

Ist das nicht genau das, was auch eine Notfallzulassung in den USA bedeutet; mithin, sehen wir hier nicht eine deutsche Notfallzulassung und sowohl in den USA als auch in der EU/in Deutschland ist eine eine "normale" Zulassung noch nicht absehbar?

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von Ulrich BRAUN. VITALKONZEPTE am 27.01.2021 um 9:55 Uhr

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