COVID-19-Antikörper für Deutschland

Was hat Jens Spahn eingekauft?

Remagen - 26.01.2021, 13:45 Uhr

Da BMG hat Antikörper gegen COVID-19 bestellt, konkret handelt es sich um die monoklonalen Antikörper der US-Hersteller Regeneron (Casirivimab/Imdevimab) und Eli Lilly (Bamlanivimab). (s / Foto: ustas / stock.adobe.com)

Da BMG hat Antikörper gegen COVID-19 bestellt, konkret handelt es sich um die monoklonalen Antikörper der US-Hersteller Regeneron (Casirivimab/Imdevimab) und Eli Lilly (Bamlanivimab). (s / Foto: ustas / stock.adobe.com)


Welche Studiendaten stehen dahinter?

Die Notfallgenehmigung basiert auf den Daten von knapp 800 nicht hospitalisierten Erwachsenen aus den Phasen I und II einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten nahtlosen Phase I/II/III-Studie (NCT04425629). Die vorteilhaften klinischen Ergebnisse legen nahe, dass die Antikörper den größten Nutzen haben, wenn sie früh nach der Diagnose verabreicht werden, sowie bei Patienten, die noch keine eigene Immunantwort haben oder eine hohe Viruslast aufweisen.

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Die Kombinationstherapie mit Casirivimab und Imdevimab wird aktuell weiter in klinischen Studien der Phase II/III zur Behandlung von bestimmten hospitalisierter und nicht-hospitalisierten COVID-19-Patienten (NCT04426695, NCT04425629) untersucht. Als Studienende wird in Clinicaltrials.gov Mitte April beziehungsweise Ende August 2021 angegeben. Im September wurde der Cocktail darüber hinaus in die offene Phase-III-Studie RECOVERY einbezogen.

In zwei weiteren Prophylaxe-Studien kommen Casirivimab und Imdevimab zur Prävention von COVID-19 bei Haushaltskontakten infizierter Personen (Phase III, NCT04452318, Studienende: Mitte August 2021) und als wiederholte subkutane Injektion bei gesunden Freiwilligen (Phase I, NCT04519437, Studienende: Ende Oktober 2021) auf den Prüfstand. Bisher haben nach Angaben von Regeneron fast 15.000 Menschen an klinischen Studien mit Casirivimab und Imdevimab teilgenommen.

Erfolge mit Bamlanivimab

Der zweite monoklonale Antikörper auf dem „Einkaufszettel“ des BMG ist Bamlanivimab (LY-CoV555) aus dem Hause Eli Lilly. Auch dieser besitzt in den USA bereits eine Notfallgenehmigung, die die FDA am 9. November für eine analoge Population wie bei dem Antikörper-Cocktail von Regeneron erteilte. Sie beruht auf den Zwischenergebnissen der noch andauernden Studie BLAZE-1 (NCT04427501, Studienende: April 2021), einer Phase-II/III-Studie mit 800 ambulanten Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19, die Bamlanivimab allein oder in Kombination mit einem zweiten Antikörper (LY-CoV016) erhalten. Eine im „New England Journal of Medicine“ veröffentlichte Zwischenanalyse von BLAZE-1 zeigte, dass die Virusbelastung nach der Infusion von 2.800 mg des Antikörpers signifikant reduziert wurde. Außerdem war der Anteil der Patienten, die später hospitalisiert wurden, unter Verum (1,6 Prozent) deutlich niedriger als unter Placebo (6,3 Prozent).

Die Phase-III-Studie BLAZE-2 (NCT04497987, Studienende: Juni 2021), prüft, ob eine einmalige präventive Kurzinfusion von 4.200 mg Bamlanivimab Bewohner und Mitarbeiter von Pflegeheimen, in denen es zu ersten Infektionen gekommen ist, vor COVID-19 schützen kann. Vor wenigen Tagen hat Eli Lilly per Pressemitteilung die Ergebnisse einer Zwischenauswertung von knapp 1.100 Patienten bekannt gemacht. Danach wurde der Anteil der symptomatischen Erkrankungen in der Gesamtgruppe um 57 Prozent und in der Untergruppe der Heimbewohner sogar um 80 Prozent gesenkt. 

Wer bekommt die Antikörper? America first!

Erwartungsgemäß haben die US-Amerikaner bei den im eigenen Land entwickelten COVID-19-Therapeutika zunächst selbst den „Daumen darauf“. Schon am 7. Juli 2020 war vereinbart worden, dass die Anfangsdosen des im Rahmen der Operation Warp Speed finanziell unterstützten Regeneron-Antikörper-Cocktails in den USA ungefähr 300.000 Patienten kostenfrei zur Verfügung gestellt werden sollten. Am 12. Januar gab das US-Unternehmen nun bekannt, dass die heimische Regierung zusätzliche Kontingente des Antikörpercocktails abnimmt, und zwar bis zum 30. Juni 2021 insgesamt bis zu 1,25 Millionen Dosen, was laut Regeneron einem Vertragswert von bis zu 2,6 Milliarden US-Dollar entspricht. Dabei gibt es allerdings eine interessante Mengenkorrelation. Im Rahmen der Vereinbarung wird die Regierung Dosen mit der niedrigsten genehmigten Dosis erwerben. Die Notfallgenehmigung gilt zwar für die 2.400 mg-Dosis (jeweils 1.200 mg), aber Regeneron erforscht auch die 1.200 mg-Dosis. Sollte diese zugelassen werden, wird das Unternehmen sein Liefer-Soll bis zum Stichtag laut eigener Aussage wohl erfüllen können. Falls nicht, könnten bis Ende Juni nur rund 750.000 fertige Dosen der 2.400 mg-Kombi verfügbar sein, die überwiegende Mehrheit davon erst im zweiten Quartal.

Auch von Bamvalinimab haben sich die USA bereits 300.000 Dosen gesichert, die  Amerikanern ohne Out-of-Pocket-Kosten zugutekommen sollen.



Dr. Helga Blasius (hb), Apothekerin
redaktion@daz.online


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3 Kommentare

Es muss transparent werden, wer diese Luxus Medikamente bekommt

von EinBürger am 11.02.2021 um 14:36 Uhr

...die 400Mio für 200'000 Dosen!!!...wurden ja auch nicht von Jens Spahn bezahlt sondern vom Steuerzahler, bzw. denen die in 2019/2020 noch Steuern bezahlen konnten bevor man ihre Betriebe, mit nicht nachvollziehbaren Schließungsgründen in die Insolvenz getrieben hat.
Die Bürger haben ein Recht darauf zu erfahren wer diese Medikamente mit welcher Begründung bekommt ! ...das Ganze riecht nach 'Elite-Medikament' für Auserwählte !
Wer hat bei diesen 'Einkäufen' die Verträge und Verteilung zu prüfen ???
Für 400Mio € kann man auch über 8000 Haushalte die durch den Lockdown ihren Job verloren haben und zuvor ein Familieneinkommen von weniger als 3000,-€/Monat verdient haben, zwei Jahre lang oder bis sie wieder Arbeit haben über Wasser halten und das nicht auf ALG oder Hartz IV Niveau !!!

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Frage an die Autorin: Ist das nicht die deutsche Form der Notfallzulassung?

von Michael Mischer am 27.01.2021 um 16:11 Uhr

Wieso gehen Sie davon aus, dass - im Unterschied zur Notfallzulassung der FDA - eine Genehmigung in Europa nicht in Sicht sei?

Die Antikörper sollen ja verwendet werden und Basis hierfür dürfte die MedBVSV sein:
"Die Abgabe eines nach § 2 Absatz 1 beschafften, nicht zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes zugelassenen oder genehmigten Arzneimittels ist nur zulässig, wenn die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde festgestellt hat, dass die Qualität des Arzneimittels gewährleistet ist und seine Anwendung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zur Vorbeugung oder Behandlung der jeweiligen Erkrankung erwarten lässt."

Ist das nicht genau das, was auch eine Notfallzulassung in den USA bedeutet; mithin, sehen wir hier nicht eine deutsche Notfallzulassung und sowohl in den USA als auch in der EU/in Deutschland ist eine eine "normale" Zulassung noch nicht absehbar?

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