Moderna beantragt Zulassungen in Europa und USA

Sowohl Moderna als auch Biontech/Pfizer rechnen noch im Dezember mit den Notfallgenehmigungen und bekräftigen, sodann auch mit der Auslieferung der Vakzinen beginnen zu können. Beide Impfstoffe, wie auch AZD1222 von AstraZeneca, prüft die EMA bereits in einem sogenannten Rolling-Review-Verfahren. Zur Erklärung: Das Rolling-Review-Verfahren ist ein Regulierungsinstrument, das die EMA nutzen kann, um ein vielversprechendes Arzneimittel während eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit – wie der aktuellen Corona-Pandemie – zu bewerten. Normalerweise müssen alle zulassungsrelevanten Arzneimitteldaten zu Beginn des Evaluationsverfahrens eingereicht werden. Im Fall einer gleitenden Überprüfung werden die CHMP-Berichterstatter ernannt, während die Entwicklung noch in Gang ist, und die Rapporteure begutachten alle Daten, sobald sie verfügbar sind. Ziel ist, ein dringend benötigtes Arzneimittel oder einen Impfstoff so schnell wie möglich verfügbar zu machen.

Notfall-Listung der WHO

Laut Moderna laufen Rolling-Reviews auch bei Health Canada, SwissMedic, der britischen Arzneimittel- und Gesundheitsprodukt-Regulierungsbehörde (MHRA), in Israel und in Singapur. Zudem wolle man bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine Präqualifikation (PQ) und/oder ein Emergency Use Listing (EUL) anstreben. Das Notfall-Listungsverfahren seitens der WHO (Emergency Use Listing Procedure, EUL) ist ein risikobasiertes Verfahren zur Bewertung und Auflistung nicht lizenzierter Impfstoffe, Therapeutika und In-vitro-Diagnostika mit dem Ziel, die Verfügbarkeit dieser Produkte für Menschen, die von einem Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit betroffen sind, zu beschleunigen.