Moderna beantragt Zulassungen in Europa und USA

Bereits Mitte November veröffentlichte Moderna Zwischenergebnisse seiner großen Corona-Impfstoffstudie an seinem Impstoffkandidaten mRNA-1273. Von einer Wirksamkeit von 94,5 Prozent war die Rede – diese Zwischenergebnisse kann Moderna nun bestätigen. In einer Mitteilung gibt das Unternehmen am 30. November eine Wirksamkeit von 94,1 Prozent bekannt. In der großen Studie COVE untersucht Moderna mRNA-1273 mit 30.000 Probanden, primärer Endpunkt ist die Anzahl an bestätigten COVID-19-Fällen zwei Wochen nach der zweiten Impfdosis.

Der aktuellen Auswertung zufolge kam es zu 196 COVID-19-Fällen, von denen 185 Fälle in der Placebogruppe auftraten und elf Fälle in der mit mRNA-1273 geimpften Gruppe. Nach Berechnungen von Moderna ergibt sich daraus eine Impfstoffwirksamkeit (Punktschätzung) von 94,1 Prozent. Zudem kann Moderna berichten, dass alle schweren Fälle mit COVID-19 (30) ausschließlich in der Placebogruppe auftraten, was sekundärer Endpunkt der COVE-Studie war. Auch der einzige COVID-19-bedingte Todesfall in der Studie sei Teilnehmer im Placebo-Arm der Studie gewesen.

Bedingte Zulassung in EU und Notfallgenehmigung in USA

Neben den positiven Wirksamkeitsergebnissen informiert Moderna zudem über beantragte Zulassungen in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union. Man wolle noch am Montag einen Antrag auf bedingte Zulassung (Conditional Marketing Authorization) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA stellen sowie in den USA eine Notfallgenehmigung (EUA, Emergency Use Authorization) beantragen. Moderna ist das erste Pharmaunternehmen, das einen Antrag auf Zulassung für einen Corona-Impfstoff in der EU stellt. Hingegen kamen ihm in den USA Biontech/Pfizer zuvor. Diese stellten bereits am 27. November einen Antrag auf EUA für ihren Impfstoffkandidaten BNT162b2 bei der FDA. Moderna zufolge will das „Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee“ – der Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte der FDA – am 17. Dezember die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von mRNA-1273 evaluieren, für die Biontech/Pfizer-Vakzine BNT162b2 ist der 10. Dezember anberaumt.