Moderna beantragt Zulassungen in Europa und USA

Bereits Mitte November veröffentlichte Moderna Zwischenergebnisse seiner großen Corona-Impfstoffstudie an seinem Impstoffkandidaten mRNA-1273. Von einer Wirksamkeit von 94,5 Prozent war die Rede – diese Zwischenergebnisse kann Moderna nun bestätigen. In einer Mitteilung gibt das Unternehmen am 30. November eine Wirksamkeit von 94,1 Prozent bekannt. In der großen Studie COVE untersucht Moderna mRNA-1273 mit 30.000 Probanden, primärer Endpunkt ist die Anzahl an bestätigten COVID-19-Fällen zwei Wochen nach der zweiten Impfdosis.

Der aktuellen Auswertung zufolge kam es zu 196 COVID-19-Fällen, von denen 185 Fälle in der Placebogruppe auftraten und elf Fälle in der mit mRNA-1273 geimpften Gruppe. Nach Berechnungen von Moderna ergibt sich daraus eine Impfstoffwirksamkeit (Punktschätzung) von 94,1 Prozent. Zudem kann Moderna berichten, dass alle schweren Fälle mit COVID-19 (30) ausschließlich in der Placebogruppe auftraten, was sekundärer Endpunkt der COVE-Studie war. Auch der einzige COVID-19-bedingte Todesfall in der Studie sei Teilnehmer im Placebo-Arm der Studie gewesen.

Bedingte Zulassung in EU und Notfallgenehmigung in USA

Neben den positiven Wirksamkeitsergebnissen informiert Moderna zudem über beantragte Zulassungen in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union. Man wolle noch am Montag einen Antrag auf bedingte Zulassung (Conditional Marketing Authorization) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA stellen sowie in den USA eine Notfallgenehmigung (EUA, Emergency Use Authorization) beantragen. Moderna ist das erste Pharmaunternehmen, das einen Antrag auf Zulassung für einen Corona-Impfstoff in der EU stellt. Hingegen kamen ihm in den USA Biontech/Pfizer zuvor. Diese stellten bereits am 27. November einen Antrag auf EUA für ihren Impfstoffkandidaten BNT162b2 bei der FDA. Moderna zufolge will das „Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee“ – der Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte der FDA – am 17. Dezember die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von mRNA-1273 evaluieren, für die Biontech/Pfizer-Vakzine BNT162b2 ist der 10. Dezember anberaumt. 

Sowohl Moderna als auch Biontech/Pfizer rechnen noch im Dezember mit den Notfallgenehmigungen und bekräftigen, sodann auch mit der Auslieferung der Vakzinen beginnen zu können. Beide Impfstoffe, wie auch AZD1222 von AstraZeneca, prüft die EMA bereits in einem sogenannten Rolling-Review-Verfahren. Zur Erklärung: Das Rolling-Review-Verfahren ist ein Regulierungsinstrument, das die EMA nutzen kann, um ein vielversprechendes Arzneimittel während eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit – wie der aktuellen Corona-Pandemie – zu bewerten. Normalerweise müssen alle zulassungsrelevanten Arzneimitteldaten zu Beginn des Evaluationsverfahrens eingereicht werden. Im Fall einer gleitenden Überprüfung werden die CHMP-Berichterstatter ernannt, während die Entwicklung noch in Gang ist, und die Rapporteure begutachten alle Daten, sobald sie verfügbar sind. Ziel ist, ein dringend benötigtes Arzneimittel oder einen Impfstoff so schnell wie möglich verfügbar zu machen.

Notfall-Listung der WHO

Laut Moderna laufen Rolling-Reviews auch bei Health Canada, SwissMedic, der britischen Arzneimittel- und Gesundheitsprodukt-Regulierungsbehörde (MHRA), in Israel und in Singapur. Zudem wolle man bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine Präqualifikation (PQ) und/oder ein Emergency Use Listing (EUL) anstreben. Das Notfall-Listungsverfahren seitens der WHO (Emergency Use Listing Procedure, EUL) ist ein risikobasiertes Verfahren zur Bewertung und Auflistung nicht lizenzierter Impfstoffe, Therapeutika und In-vitro-Diagnostika mit dem Ziel, die Verfügbarkeit dieser Produkte für Menschen, die von einem Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit betroffen sind, zu beschleunigen.