FDA erteilt Notfallgenehmigung für Regeneron-Antikörper-Cocktail

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat eine „Emergency Use Authorisation“ (EUA) für die kombinierte Anwendung von Casirivimab und Imdevimab (vormals REGN10933 und REGN10987) erteilt. Laut Regeneron handelt es sich um die erste Behandlung jeglicher Art mit prospektiv bestätigter und statistisch signifikanter antiviraler Aktivität gegen SARS-CoV-2. 

Die EUA erstreckt sich auf die Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei Erwachsenen und Kindern (12 Jahre oder älter mit einem Gewicht von mindestens 40 Kilogramm) mit einem positiven SARS-CoV-2-Test und einem hohen Risiko für das Fortschreiten zu schwerem COVID-19 und/oder für eine Krankenhausaufnahme. Dies schließt diejenigen ein, die 65 Jahre oder älter sind oder an bestimmten chronischen Erkrankungen leiden. Casirivimab und Imdevimab müssen zusammen durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht werden. Die empfohlene Dosis wird mit jeweils 1.200 mg angegeben.

Der Antikörper-Cocktail ist ausdrücklich nicht zugelassen für den Einsatz bei Patienten, die wegen COVID-19 bereits im Krankenhaus sind, die eine Sauerstofftherapie benötigen, oder bei Personen, die derzeit aufgrund einer anderen zugrunde liegenden Erkrankung eine chronische Sauerstofftherapie bekommen und aufgrund von COVID-19 eine Erhöhung des Sauerstoff-Grundflusses brauchen.

Die Kombinationstherapie mit Casirivimab und Imdevimab wird weiterhin in klinischen Studien der Phase II/III zur Behandlung von bestimmten hospitalisierten und nicht-hospitalisierten COVID-19-Patienten, in der offenen Phase-III-Studie RECOVERY und in einer Phase-III-Studie zur Prävention von COVID-19 bei Haushaltskontakten infizierter Personen untersucht. Bisher haben nach Angaben von Regeneron mehr als 7.000 Menschen an klinischen Studien mit Casirivimab und Imdevimab teilgenommen.

Der Cocktail wurde speziell für die Blockade von SARS-CoV-2 entwickelt. Hierzu hatten die Wissenschaftler von Regeneron ein großes Spektrum von Kandidaten auf ihre Eignung gesichtet und überprüft. Dazu zählten Antikörper von Menschen, die sich von COVID-19 erholt haben, sowie tausende vollständig humane Antikörper, die von den VelocImmune^® -Mäusen des Unternehmens produziert wurden. Die Versuchsmäuse sind genetisch so verändert, dass sie das menschliche Immunsystem imitieren. Die beiden potenten, virusneutralisierenden Antikörper, die den Cocktail bilden, binden nicht kompetitiv an die kritische Rezeptorbindungsdomäne des Spike-Proteins des Virus. Sie sollen vor verschiedenen Spike-Varianten schützen, die in der menschlichen Bevölkerung aufgetreten sind, ebenso wie vor mutierten Viren. Der Schutz soll sich nach Forschungsergebnissen auch auf die seit einiger Zeit prävalente D614G-Mutation erstrecken. 

Sollte die Antikörper-Kombi es bis zur Zulassung schaffen, wird Regeneron die Herstellung und den Vertrieb in den USA übernehmen. Außerhalb der USA wird Roche diesen Part übernehmen. Sobald beide Unternehmen im Jahr 2021 ihre volle Produktionskapazität erreicht haben, sollen mindestens zwei Millionen Behandlungsdosen pro Jahr verfügbar sein.