FDA erteilt Notfallgenehmigung für Regeneron-Antikörper-Cocktail

Die Kombinationstherapie mit Casirivimab und Imdevimab wird weiterhin in klinischen Studien der Phase II/III zur Behandlung von bestimmten hospitalisierten und nicht-hospitalisierten COVID-19-Patienten, in der offenen Phase-III-Studie RECOVERY und in einer Phase-III-Studie zur Prävention von COVID-19 bei Haushaltskontakten infizierter Personen untersucht. Bisher haben nach Angaben von Regeneron mehr als 7.000 Menschen an klinischen Studien mit Casirivimab und Imdevimab teilgenommen.

Der Cocktail wurde speziell für die Blockade von SARS-CoV-2 entwickelt. Hierzu hatten die Wissenschaftler von Regeneron ein großes Spektrum von Kandidaten auf ihre Eignung gesichtet und überprüft. Dazu zählten Antikörper von Menschen, die sich von COVID-19 erholt haben, sowie tausende vollständig humane Antikörper, die von den VelocImmune^® -Mäusen des Unternehmens produziert wurden. Die Versuchsmäuse sind genetisch so verändert, dass sie das menschliche Immunsystem imitieren. Die beiden potenten, virusneutralisierenden Antikörper, die den Cocktail bilden, binden nicht kompetitiv an die kritische Rezeptorbindungsdomäne des Spike-Proteins des Virus. Sie sollen vor verschiedenen Spike-Varianten schützen, die in der menschlichen Bevölkerung aufgetreten sind, ebenso wie vor mutierten Viren. Der Schutz soll sich nach Forschungsergebnissen auch auf die seit einiger Zeit prävalente D614G-Mutation erstrecken. 

Sollte die Antikörper-Kombi es bis zur Zulassung schaffen, wird Regeneron die Herstellung und den Vertrieb in den USA übernehmen. Außerhalb der USA wird Roche diesen Part übernehmen. Sobald beide Unternehmen im Jahr 2021 ihre volle Produktionskapazität erreicht haben, sollen mindestens zwei Millionen Behandlungsdosen pro Jahr verfügbar sein.